서류 보완과정 단축...“더 좋은 상품 개발 환경 마련”
한약제제 및 첩약의 안전성을 두고 공방이 한창인 가운데 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 한약제제 연구 개발을 돕기 위해 업계와 소통에 나선다.
식약처는 한약제제 임상시험을 준비하는 업체의 이해도를 높이기 위해 오는 23일 오후 2시 온라인을 통해 ‘한약(생약)제제 임상시험 계획 승인 신청 민원설명회’를 개최한다.
이와 관련, 식약처 관계자는 13일 의약뉴스와의 통화에서 “한약제제의 임상시험 계획을 신청할 때 자료가 미흡한 부분이 많았다”며 “미비한 부분을 보완하는 시간을 줄여 더 효율적인 임상승인 절차를 밟을 수 있도록 하는 것이 목적”이라고 밝혔다.
이어 “한약제제의 경우 바로 임상 3상에 돌입할 수 있게 했던 천연물신약 규정이 사라졌다”며 “이제는 다시 임상 1상부터 진행하는 분위기로 전환됨에 따라 2016년 이후 오랜만에 설명회를 개최하게 됐다”고 말했다.
나아가 “빠른 임상시험 승인을 통해 더 좋은 제품을 생산할 수 있는 여건이 되길 바란다”고 기대를 전했다.
이번 민원설명회의 주요 내용은 ▲임상시험 계획 승인 절차 및 관련 규정 ▲천연물의약품의 국내·외 개발 동향 ▲한약(생약)제제 임상시험 계획 승인 신청 제출자료 및 주요 보완사례 등이다.
한편, 한약제제에 대한 지원이 첩약으로 이어지는 것이 아니냐는 기자의 질문엔 “이번 설명회는 한약제제만을 위한 것이지 첩약의 안전성 유효성을 위한 임상과는 전혀 관련이 없다”고 선을 그었다.
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