한국환자단체연합회(대표 안기종)은 신경내분비종양치료제 루타테라(성분명 루테티움)의 신속한 예외적 건강보험 급여 적용을 위해 박차를 가한다.
식약처에 이어 한국노바티스와의 간담회를 연이어 개최, 루타테라 심사에 대한 입장을 확인한 만큼, 이제 목표를 건강보험심사평가원으로 약제급여평가위원회로 넓혀 신속한 급여 절차 개시에 힘을 쏟겠다는 의지다.
앞서 환연은 11일, 식약처 앞에서 루타테라의 신속한 시판 허가와 건강보험 급여 등재를 촉구하는 기자회견을 개최했다.
환연측에 따르면, 루타테라는 종양 부위만 표적해 방사선량을 증가시켜 방사선 치료 효과를 높이는 신경내분비종양 치료제로, 더 이상 치료 방법이 없는 말기 환자들에게 마지막 희망이 되고 있다.
그러나 국내에서는 아직 시판 허가를 획득하지 못해 적지 않은 환자들이 루타테라 치료를 받기 위해 해외로 원정 치료를 떠나고 있다.
뿐만 아니라 상당수의 환자들은 1억이 넘는 치료비용을 감당할 수 없어 약화사고의 위험에도 불구하고 상대적으로 적은 비용으로 유사한 치료제를 사용할 수 있는 말레이시아로 원정치료를 받아왔다.
그러나 최근에는 코로나 19로 인해 이마저도 불가능해져 더 이상 치료를 받을 수 없는 상황에 놓여 있다는 것이 환연측의 지적이다.
이에 환연은 기자회견을 통해 식약처와 노바티스가 루타테라의 신속한 허가를 위해 적극적으로 나설 것을 촉구했다.
시판 허가에 이어 건강보험 급여 절차가 정상적으로 진행되면 환자들의 약제비 부담이 5%로 줄어든다는 것.
기자회견 직후 환연은 식약처에 이어 노바티스와 연달아 간담회를 진행하고 그 결과를 공개했다.
환연에 따르면, 식약처에서는 루타테라에 대한 안전성 및 유효성 심사를 신속히 진행하고 있으며, 코로나19 장기화로 사실상 진행이 어려운 GMP 현지실사를 서면 GMP로 대체, 이미 한국노바티스로부터 절차를 진행 중이라고 밝혔다.
다만 현재는 서류 보완을 요구한 상황으로 한국노바티스가 보완 서류를 제출하는 대로 우선적으로 심사해 허가하겠다는 입장을 밝혔다는 것이 환연측의 설명이다.
또한 노바티스는 현재 루타테라 전담부서를 신설, 2017년 합병은 했지만 현재 별개의 법인으로 운영되고 있는 프랑스 방사성의약품 전문 제약사 ‘어드밴스드 액셀러레이터 어플리케이션스(Advanced Accelerator Applications, AAA)’와 긴밀하게 협조하고 있다고 밝혔다.
아울러 서면 GMP 관련 미비된 서류들은 신속하게 보완해 제출할 계획이며, 허가 진행과 함께 건강보험 급여화를 위해서도 최선을 다하겠다는 입장을 밝혔다고 소개했다.
이와 관련 환연은 “빠른 시일 내 식약처와 한국노바티스가 루타테라 시판 허가와 건강보험 급여 신청을 통해 원칙적인 건강보험 급여화 절차 진행에 나설 것으로 예상되는 상황”이라며 “이제 남은 것은 건강보험심사평가원이 한국희귀ㆍ필수의약품센터장이 지난 3월 17일 공공적 목적에서 예외적으로 건강보험 급여 신청한 것에 대해 신속히 심사를 진행하는 것”이라고 강조했다.
앞서 한국희귀ㆍ필수의약품센터장은 코로나19 장기화로 신경내분비종양 환자들의 해외 원정치료가 불가능해지자 생명에 심각한 피해가 있을 것을 우려, 루타테라의 예외적 건강보험 급여를 신청한 바 있다.
이에 환연은 “신경내분비종양 환자들과 환자단체들은 앞으로 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 대해서도 루타테라에 대한 예외적인 건강보험 급여화 절차를 신속하게 진행할 것을 촉구하는 활동도 강도높게 진행할 예정”이라고 덧붙였다.
