미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, 더발루맙)와 트레멜리무맙(tremelimumab)을 간암에 대한 희귀의약품으로 지정했다.
아스트라제네카는 20일(현지시간) 미국에서 임핀지와 항-CTLA4 항체 트레멜리무맙을 가장 흔한 유형의 간암인 간세포암종에 대한 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다고 발표했다.
FDA는 미국에서 20만 명 미만의 사람에게 영향을 미치는 희귀질환 및 장애의 치료, 진단, 예방을 위한 의약품을 희귀의약품으로 지정하고 있다.
간암은 전 세계에서 3번째로 높은 사망 원인이며 수술불가능 또는 진행성 질환 환자의 경우 5년 생존율이 13%에 불과하다.
아스트라제네카의 호세 바셀가 항암제R&D 총괄 부사장은 “많은 간암 환자들이 병이 진행된 후에야 진단 및 치료를 받으며, 효과적이고 내약성이 우수한 새 치료법이 시급히 필요하다"며 "우리는 이 환자들에게 새로운 잠재적인 옵션을 제공하길 바라고 있으며 현재 진행 중인 임상 3상 HIMALAYA 결과를 기대하고 있다”고 말했다.
HIMALAYA 임상시험은 이전에 전신요법으로 치료받은 경험이 없고 국소부위 치료를 받을 수 없는 절제불가능 진행성 간세포암종 환자를 대상으로 임핀지 단독요법과 임핀지 및 트레멜리무맙 병용요법을 평가하고 있다.
이 임상시험은 1차 진행성 간세포암종에 대해 이중 면역관문 억제 요법을 평가하는 첫 임상시험이다.
임핀지는 PD-L1과 결합해 PD-L1이 PD-1 및 CD80과 상호작용하는 것을 차단하는 단일클론항체로, 미국에서 비소세포폐암과 방광암 치료제로 허가돼 있다.
FDA는 임핀지를 확장기 소세포폐암 치료제로 우선 심사하고 있으며 1분기 안에 승인 여부를 결정할 예정이다.
