식품의약품안전청 국립독성연구원 생명공학지원팀은 생명공학의약품 허가과정 ‘사이버교육프로그램’을 신설한다고 1일 밝혔다.

이번 사이버교육프로그램으로 BT업계는 허가과정 전반에 걸쳐 진행과정을 편리하게 알아볼 수 있을 전망이다.

생명공학지원팀 최영주 연구관은“허가를 받아본 일이 없는 민원인들이 어려워하는 부분에 대해 전체적인 내용을 포괄적으로 알아볼 수 있을 것”이라고 설명했다.

최 연구관은 “보통 BT제품은 연구소에서 개발되는데 일반 연구원들이 허가에 관한 제출서류나 담당부서, 허가진행과정 등을 알 수 없어 어려움을 겪어왔다”며 이번 교육프로그램을 신설한 이유를 말했다.

그는 “허가에 입문하는 사람들이 알고 있어야 하는 부분에 대한 정보를 제공하는 최초의 프로그램”이라고 언급했다.

사이버교육프로그램은 총 6장 20과로 구성돼 있다. 각 장은 ▲생명공학의약품 허가과정의 개요 ▲기준 및 시험방법 ▲안전성·유효성 심사 ▲임상시험 ▲의약품제조 및 품질관리기준 ▲품목허가 및 그후 등으로 구성돼 허가에 관한 전반적인 내용을 소개하고 있다.

또 각 장은 허가관련규정과 필요한 자료, 의약품 종류별 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 심사기준, 독성시험 등 20과로 구성돼 민원인들이 쉽게 숙지할 수 있도록 구성돼 있다.

유젠팜 정명일 소장은 “처음 허가를 받는 사람들은 대부분 경험이 있는 타회사에 자문을 구하고 있다”면서 “이번 사이버교육프로그램은 BT업체에 큰 도움이 될 것”이라고 교육프로그램을 평가했다.

하지만 BT제품의 특성상 구별이 힘들어 세세한 기준을 마련해야 한다는 의견도 있다.

안트로젠 한 관계자는 “BT제품들을 어느 한 영역으로 나누어 관리하기가 힘들다. 제품자체가 특이하기 때문에 그에 맞는 허가과정을 설명했으면 좋겠다”고 말했다.

사이버교육프로그램 지금 마지막 작업을 진행 중이며, 다음 달 중순부터 서비스가 제공된다.


의약뉴스 박진섭 기자(muzel@newsmp.com)