미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법을 간암 2차요법으로 우선 심사하기로 했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 FDA가 이전에 소라페닙(제품명 넥사바)으로 치료를 받은 진행성 간세포암종 환자 치료를 위한 옵디보와 여보이 병용요법의 보충적 생물의약품 허가신청을 접수하고 혁신치료제 지정을 결정했다고 11일(현지시간) 발표했다. FDA는 우선 심사 요청을 받아들였으며 이에 따라 심사완료 목표일이 내년 3월 10일로 정해졌다.
이 허가신청은 임상 1/2상 CheckMate –040 연구 데이터를 근거로 하고 있다. 이 데이터는 2019 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology) 연례 학술대회에서 발표됐다. 객관적 반응률은 31%, 반응 지속기간 중앙값은 17.5개월로 나타났으며, 전체 생존기간 중앙값은 최대 22.8개월, 30개월 전체 생존율은 44%로 집계됐다.
브리스톨마이어스스퀴브의 이안 왁스만 위장관암 개발 책임자는 “FDA의 옵디보 및 여보이 병용요법 허가신청 접수는 간세포암종이 가장 빠르게 증가하고 있는 암 관련 사망 원인인 미국에서 간암 환자에게 중요한 진전을 나타낸다”고 말했다.
이어 “최근 이뤄진 진전에도 불구하고 간세포암종은 치료하기 어려운 암으로 남아있으며 환자들은 효과적인 추가 치료 옵션을 필요로 하고 있다”며 “이 환자들에게 처음으로 이중 면역항암제의 잠재력을 제공하기 위해 FDA와 협력하길 기대한다”고 밝혔다.
옵디보는 현재 미국에서 이전에 소라페닙으로 치료받은 간세포암종 환자를 위한 단독요법으로 허가돼 있다.
