의약품 소포장 제도 시행 방안이 기본적인 틀을 갖추고 윤곽을 드러내고 있다.

한국의약품법규학회 권경희 이사는 지난 6월 정책연구수행을 수주 받아 연구를 진행해 왔다.

권경희 이사는 23일 약의 날 기념 행사로 열린 ‘약의 가치와 안전관리제도’ 학술대회에서 “유통 의약품의 안전성 확보와 적정정보 제공, 사용자의 안전 확보에 중점을 두고 연구를 진행했다”고 밝혔다.

권 이사는 “불용의약품 감소를 통한 보건의료비의 절감 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 설명했다.

연구는 국내 실태조사를 통해 관련 단체의 의견 수렴을 거쳐 제도 시행 방안을 마련했으며, 학회 발표를 통해 제도 개선 방안을 확정하기로 했다.

그는 “연구 과정 중 소량 포장 단위의 정의를 내릴 필요가 있었다”면서 “약사법은 화장품과 의약외품만 소량포장 단위를 규정하고 있다”고 말했다.

소량 포장 단위에 제조업자가 공급하는 포장 단위의 문제를 포함 시킨 것.

또 권 이사는 “소량포장단위 생산에 품질 확보 문제와 안전 확보, 관리상 문제 등을 고려했다”고 언급했다.

포장조건과 약의 반응, 약효 군별 특수한 포장이 필요한 경우 조제관행, 의약품 사용자의 건강보호, 어린이 안전용기, 파손 방지 포장, 적정정보의 제공 등이 고려사항에 포함 된 것.

이에 권 이사는 조제 상 과오를 유발시킬 수 있는 항목으로 ▲동일회사, 동일제품, 다른함량의 같은 제형 ▲모양, 인쇄색상, 용기디자인의 유사 ▲라벨 유사 의약품 ▲파손우려가 높은 포장 ▲계수 착오를 유발시키는 포장 ▲절취시 식별불가능한 PTP 포장 ▲투여 경로 표시가 없는 경우 ▲마약류, 향정류 구분 등을 꼽았다.

그는 “약사가 조제시 착오를 일으키지 않도록 구분 포장해야 한다”고 주장했다.

권 이사는 또 제형별 최소포장단위로 덕용은 450~500ml이하 생산, 연고제 및 크림제는 5g이하 생산, 카타플라스마제는 5매이내, 주세제 10앰플, 흡입제 5매 등으로 해야 한다고 밝혔다.

하지만 퇴장방지약이나 저가약, 낱알모음포장과 1회용 포장한 약품은 예외로 두었다.

낱알모음포장 의무적 적용대상 의약품에는 마약류와 취급주의 의약품, 흡습성 의약품 등이 포함됐다.

권 이사는 소포장제도 활성화 방안으로 ▲환자교육프로그램 개발 ▲포장의 특수성을 고려할 약가 결정 ▲patient pack의 도입 ▲MER system 구축 등을 설명했다.

권 이사는 이 날 학술대회에 참석한 제약사 관계자와 약사, 학회회원 설문조사를 통해 의견수렴에 들어갔으며, 이를 소포장제도 시행 방안에 포함시킬 예정이다.

의약뉴스 박진섭 기자(muzel@newsmp.com)