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노바티스, 실패한 '엔트레스토' 임상서 긍정 부분 확인
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노바티스, 실패한 '엔트레스토' 임상서 긍정 부분 확인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.09.02 15:27
  • 댓글 0
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일부 환자서 더 높은 효과...다음 단계 모색하기로

노바티스가 심부전 치료제 엔트레스토(Entresto, 사쿠비트릴/발사르탄)의 심박출률 보존 심부전(HFpEF) 임상시험에서 목표 달성에 실패했지만 일부 환자들에서 긍정적인 치료 혜택이 확인됐다고 밝혔다.

노바티스는 1일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회에서 심박출률 보존 심부전 환자를 대상으로 엔트레스토와 발사르탄의 효능 및 안전성이 비교된 임상 3상 PARAGON-HF 연구의 전체 결과를 발표했다.

엔트레스토는 복합 1차 평가변수인 총 심부전 입원과 심혈관계 사망 위험을 13% 감소시켰다. 이는 주로 총 심부전 입원이 15%가량 감소하면서 나타난 것이다.

노바티스는 1차 평가변수 달성에 아쉽게 실패했지만 임상시험의 전체 자료에 따르면 엔트레스토가 특정 하위그룹의 심박출률 보존 심부전 환자에게 임상적으로 중요한 혜택을 제공할 수 있는 것으로 입증됐다고 강조했다.

하위그룹 분석에서 좌심실 박출률이 57% 이하인 환자군은 1차 평가변수 위험이 22% 감소, 여성 환자군은 1차 평가변수 위험이 27.5% 감소한 것으로 평가됐다. 또한 증상, 삶의 질, 신장 기능의 개선 등 임상적 혜택이 관찰됐다.

엔트레스토의 안전성 및 내약성은 이전에 심박률률 감소 심부전 환자들에서 보고된 것과 유사했다. 이 연구 자료는 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.

PARAGON-HF 집행위원회 공동의장 중 한 명인 하버드의과대학 스콧 솔로몬 교수는 “1차 평가변수 결과가 통계적으로 유의하지는 않았지만 PARAGON-HF의 전체 자료는 HFpEF 환자에서 사쿠비트릴/발사르탄의 잠재적인 혜택을 보여준다”고 말했다.

이어 “HFpEF의 복잡성이 확인됐으며 일부 치료가 남성보다 이 질환을 앓을 가능성이 높은 것으로 알려진 여성을 비롯해 특정 환자군에서 더 뚜렷한 효과를 보일 수 있는 것으로 나타났다”고 설명했다.

또 다른 공동의장인 영국 글래스고대학교의 존 맥머레이 교수는 “PARAGON-HF는 HFpEF와 이 질환에 영향을 받는 환자에 대한 이해를 높이는 풍부한 데이터를 제공한다”며 “앞선 PARADIGM-HF 시험을 고려할 때 심박출률이 낮은 편인 HFpEF 환자에서 사쿠비트릴/발사르탄의 치료 효과가 더 클 수 있다는 것은 놀라운 일은 아니다”고 부연했다.

노바티스 심혈관·신장·대사관련 신약개발 총괄 데이비드 소어젤 박사는 “노바티스는 심부전 치료를 새로 구상하기 위해 노력하고 있다”며 “다음 단계로 이러한 PARAGON-HF의 결과를 추가로 연구할 생각이다”고 전했다.

그러면서 “다음 단계 결정을 위해 임상 전문가 및 규제기관과 지속적으로 대화를 나누길 기대한다”고 덧붙였다.

엔트레스토는 현재 전 세계 주요 국가들에서 심박출률 감소 심부전 환자를 위한 치료제로 승인돼 있다. 노바티스는 엔트레스토가 심박출률 감소 심부전 환자에서 앤지오텐신전환효소(ACE) 억제제 에날라프릴(enalapril)보다 우수하고 심혈관계 사망 및 심부전 입원을 유의하게 감소시킬 수 있는 1차 선택약이라고 강조했다.


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