스위스 제약회사 노바티스의 백혈병 치료제 아르제라(Arzerra, 오파투무맙)가 다발성경화증 임상 3상 시험 2건에서 사노피의 오바지오(Aubagio, 테리플루노미드)보다 우수한 것으로 나타났다.
노바티스는 30일(현지시간) 임상 3상 ASCLEPIOS I 및 II 연구에서 오파투무맙에 대한 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
오파투무맙은 재발형 다발성경화증 환자에서 오바지오보다 우수한 것으로 입증됐다. ASCLEPIOS는 월 1회 피하주사하는 오파투무맙 20mg과 1일 1회 경구투여하는 오바지오 14mg의 효능과 안전성을 평가 중인 임상시험이다.
두 연구에서 오파투무맙은 연간재발률(annualized relapse rate, ARR)로 평가된 재발 횟수를 매우 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소시켜 1차 평가변수를 충족시켰다.
또한 장애 진행까지의 기간에 대한 2차 평가변수도 충족됐다. 오파투무맙의 안전성 프로파일은 긍정적이며 앞서 임상 2상 시험에서 관찰된 것과 유사한 것으로 확인됐다.
ASCLEPIOS 연구의 주요 결과는 유럽다발성경화증학회(European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) 학술대회에서 발표될 예정이다. 노바티스는 올해 말에 전 세계 보건당국에 승인신청서 제출을 시작할 계획이다.
노바티스 글로벌의약품개발 총괄 겸 최고의학책임자 존 사이는 “오파투무맙은 승인될 경우 초기 다발성경화증을 포함해 광범위한 재발형 다발성경화증 환자군에게 매우 매력적인 치료 옵션이 될 수 있다”며 “이 강력한 연구 결과는 모든 다발성경화증 단계에 대한 새로운 치료법을 제시하려는 자사의 노력을 반영한다”고 말했다.
오파투무맙은 B세포 표면에 있는 CD20과 결합해 강력한 B세포 용해 및 고갈을 유도하는 항-CD20 단일클론항체다. 노바티스는 2016년에 재발형 다발성경화증에 대한 오파투무맙의 임상 3상 프로그램을 시작했다.
노바티스는 오파투무맙이 로슈의 블록버스터 다발성경화증 치료제 오크레부스(Ocrevus)의 대항마가 되기를 기대하고 있다. 오파투무맙과 오크레부스는 유사한 기전을 갖고 있는 것으로 알려졌는데 아직 직접 비교된 적은 없다
