아스트라제네카(AstraZeneca)의 루푸스 치료제 아니프롤루맙(Anifrolumab)이 임상 3상 시험에서 효과적인 것으로 나타났다.
아스트라제네카는 29일(현지시간) 전신홍반루푸스(Systemic lupus erythematosus, SLE) 치료를 위한 새로운 의약품 후보물질인 아니프롤루맙의 임상 3상 TULIP 2 시험에서 1차 평가변수가 충족됐다고 발표했다.
아니프롤루맙은 위약에 비해 질병활성도를 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 감소시킨 것으로 나타났다. 아니프롤루맙 치료군과 위약군 모두 표준요법을 병행했다. 질병활성도 감소는 52주째 BICLA(British Isles Lupus Assessment Group based Composite Lupus Assessment) 척도를 이용해 평가됐다.
TULIP 2는 중등도에서 중증 전신홍반루푸스 성인 환자를 위한 치료제로 아니프롤루맙의 안전성과 효능이 평가하기 위해 실시된 두 번째 임상 3상 시험이다.
아스트라제네카는 앞서 작년에 첫 번째 임상 3상 시험인 TULIP 1에서 루푸스 반응지수(SLE Responder Index 4)에 대한 1차 평가변수가 충족되지 않았다고 밝힌 적이 있다.
아스트라제네카는 TULIP 1 자료를 검토한 이후 BICLA를 TULIP 2의 1차 평가변수로 선택했다. BICLA는 새로운 플레어(flare) 없이 질병 활성을 보인 모든 장기의 개선을 필요로 한다.
아스트라제네카는 TULIP 2에서의 긍정적인 BICLA 반응이 TULIP 1의 분석 결과와 유사하다고 설명했다.
아스트라제네카 바이오의약품R&D 메네 판갈로스 부사장은 “전신홍반루푸스는 환자를 쇠약하게 만드는 자가면역질환인데, 지난 60년 동안 승인된 새로운 치료제는 1개뿐이다”며 “이제 전체 데이터세트를 검토하고 이 새로운 치료제를 환자에게 제공할 수 있는 경로를 모색할 계획이다”고 밝혔다.
TULIP 2 시험의 연구자인 호주 모나쉬대학교의 에릭 모란드 교수는 “임상의로서 이 복잡하고 치료하기 어려운 질환에 대한 새로운 의약품이 필요하다”며 “TULIP 2 시험의 흥미로운 결과는 아니프롤루맙이 1형 인터페론 수용체를 표적으로 삼음으로써 전신홍반루푸스 환자의 질병 활성도를 감소시킨다는 것을 입증한다”고 부연했다.
TULIP 1과 TULIP 2의 자료는 차후 학술대회에서 발표될 예정이다.
