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로슈 티쎈트릭 EU서 삼중음성유방암 적응증 추가
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로슈 티쎈트릭 EU서 삼중음성유방암 적응증 추가
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.08.30 06:22
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최초의 항암 면역치료제...생존기간 개선 입증

로슈의 면역항암제 티쎈트릭(Tecentriq, 아테졸리주맙)이 유럽에서 삼중음성 유방암 치료제로 승인을 획득했다.

로슈는 29일(현지시간) 유럽 집행위원회가 티쎈트릭과 화학요법제 아브락산(Abraxane, 냅-파클리탁셀) 병용요법을 PD-L1 발현율 1% 이상이며 이전에 전이성 질환에 대해 화학요법을 받은 경험이 없는 수술불가능 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자의 치료요법으로 승인했다고 발표했다.

이와 동시에 로슈는 유럽에서 티쎈트릭 병용요법으로 치료를 받을 수 있는 삼중음성 유방암 환자를 확인하는데 도움을 주는 동반진단으로 VENTANA PD-L1(SP142) Assay 검사의 CE 인증을 획득했다.

로슈의 최고의학책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 산드라 호닝 박사는 “지난 30년 동안 우리는 유방암 환자의 삶을 변화시키는데 전념해왔다”며 “이제 이러한 기반을 바탕으로 유럽에서 PD-L1 양성 전이성 삼중음성 유방암 환자들이 삼중음성 유방암에 대한 최초의 면역치료제를 이용할 수 있게 됐다는 소식을 전하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

그러면서 “티쎈트릭 병용요법의 유럽 승인은 충족되지 않은 의료 수요가 큰 이 공격적인 유방암의 치료에서 중요한 진전을 나타낸다”고 강조했다.

이번 승인은 임상 3상 IMpassion130 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 티쎈트릭과 냅-파클리탁셀 병용요법은 PD-L1 양성이 확인된 환자들의 질병 악화 또는 사망 위험을 냅-파클리탁셀 단독요법에 비해 38%가량 감소시킨 것으로 나타났다.

또한 티쎈트릭과 냅-파클리탁셀은 PD-L1 양성 환자군의 전체 생존기간을 7개월가량 임상적으로 의미 있게 개선시켰다.

티쎈트릭과 냅-파클리탁셀 치료군에서 관찰된 안전성은 개별 의약품의 안전성 프로파일과 유사했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

중대한 이상반응 발생률은 티쎈트릭과 냅-파클리탁셀 치료군이 23%, 단독 화학요법 치료군이 18%로 집계됐으며, Grade 3–4 이상반응 발생률은 각각 49%, 42%였다.

로슈에 의하면 현재 초기 및 진행성 단계의 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 티쎈트릭을 평가하기 위한 임상 3상 시험 7건이 진행 중이다.

로슈는 앞서 올해 3월에 미국에서 티쎈트릭과 아브락산 병용요법을 PD-L1 양성 전이성 삼중음성 유방암 환자를 위한 치료요법으로 신속 승인받은 바 있다.


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