미국 식품의약국(FDA)이 만성 C형 간염 치료제들이 드물게 일부 환자들에서 심각한 간 손상을 일으킨 사례가 보고됐다고 경고했다.
FDA는 28일(현지시간) 의약품안전성공고(Drug Safety Communication)를 통해 중등도에서 중증 간 손상이 있는 만성 C형 간염 환자 치료를 위해 애브비, MSD, 길리어드사이언스의 C형 간염 치료제인 마비렛(Mavyret), 제파티어(Zepatier), 보세비(Vosevi)를 사용했을 때 간 기능 악화가 발생한 사례가 63건 보고됐다고 전했다. 일부 사례에서는 간부전 또는 사망이 유발됐다.
이러한 사례들에서 대부분의 환자들은 투약을 중단한 이후 증상이 해결되거나 새로 발생한 간 기능 악화가 개선됐다.
이 의약품들에는 C형 간염 바이러스 프로테아제 억제제가 포함돼 있으며, 중등도에서 중증 간 손상이 있는 환자에 대한 사용은 허가되지 않았다. FDA는 이 의약품들이 간 손상이 없거나 경미한 환자에서 안전하고 효과적이라고 설명했다.
간부전이 보고된 사례 중 상당수는 중등도에서 중증 간 손상의 징후 및 증상이 있거나 다른 심각한 간 문제가 있어 이러한 의약품으로 치료를 할 수 없는 환자에서 보고됐다.
혈소판 감소 또는 간문맥 압력 상승이 확인됐지만 경증 간 손상과 대상성 간경변을 동반하거나 간경변이 없는 환자에서 발생한 사례도 있다고 한다.
일부 사례에서는 간암, 알코올 남용, 심각한 간 문제와 연관된 질환 같은 위험요인이 있었던 것으로 파악됐다. 간부전 또는 간 대상부전은 대개 치료 시작 후 첫 4주 내에 발생했다.
FDA는 치료 전 간 질환의 중증도를 평가하고 간 기능 악화 징후 및 증상을 면밀히 모니터해야 한다고 당부했다.
그러면서 간질환 평가 및 모니터링은 기존에 간질환이 있거나 위험요인이 있는 사람에게 특히 중요하다고 강조했다.
이러한 의약품들로 치료를 받는 환자에게는 피로, 쇠약, 식욕감퇴, 구역 및 구토, 황달, 대변 색 변화 등이 발생할 경우 즉시 의료진을 찾아야 한다고 조언했다.
FDA는 이 사례 수가 당국에 제출된 것만 집계된 것이라며 보고되지 않은 추가 사례가 있을 수 있다고 덧붙였다. FDA에 의하면 작년에 미국에서는 약 7만2000명의 환자들이 마비렛, 제파티어, 보세비에 대한 처방전을 조제받은 것으로 집계됐다.
