아스트라제네카의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 3제 복합제가 임상 3상 시험에서 2제 복합제보다 악화 감소 효과가 큰 것으로 확인됐다.
아스트라제네카는 28일(현지시간) PT010이라는 명칭으로도 알려진 3제 복합제 브레즈트리 에어로스피어(Breztri Aerosphere)의 임상 3상 ETHOS 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표했다.
이 임상시험은 중등도에서 고도 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자 8500명 이상을 대상으로 진행됐다.
흡입 스테로이드인 부데소니드(budesonide)가 표준용량인 브레즈트리 에어로스피어(부데소니드/글리코피로니움/푸마르산포르모테롤 320/14.4/9.6mcg)는 2제 복합제 베베스피 에어로스피어(Bevespi Aerosphere, 글리코피로니움/푸마르산포르모테롤 14.4/9.6mcg)와 PT009(부데소니드/푸마르산포르모테롤 320/9.6mcg)에 비해 중등도에서 중증 악화 비율을 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 입증됐다.
또한 부데소니드 용량을 절반으로 줄인 브레즈트리 에어로스피어(부데소니드/글리코피로니움/푸마르산포르모테롤 160/14.4/9.6mcg)도 베베스피 에어로스피어, PT009에 비해 중등도에서 중증 악화 비율을 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 증명됐다.
아스트라제네카는 임상시험에서 사용된 2제 복합제가 COPD 치료에서 권고되는 계열의 약제라고 전했다.
아스트라제네카 바이오의약품R&D 메네 판갈로스 부사장은 “악화는 환자에게 파괴적인 사건으로 영구적인 폐 기능 상실로 이어질 수 있다”고 말했다.
이어 “임상 3상 ETHOS 시험은 임상 3상 KRONOS 시험의 자료를 기반으로 한 것으로, 두 임상시험에서 브레즈트리 에어로스피어는 이전 12개월 동안 악화 여부에 관계없이 다양한 COPD 환자의 악화 위험을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다”며 “이러한 결과를 가능한 한 빨리 보건당국들과 공유하기를 기대한다”고 밝혔다.
ETHOS 시험의 연구자인 독일 클리닉그로스한스도르프의 클라우스 라베 교수는 “임상 3상 ETHOS 시험의 결과는 흥미롭고 브레즈트리 에어로스피어가 악화 비율을 유의하게 감소시킨다는 것을 보여준다”며 “2가지 흡입 스테로이드 용량으로 고정용량 3제 복합제의 치료 혜택을 관찰한 것은 이번이 처음인데, 이는 의사가 개별 환자를 위한 최적 용량을 선택할 수 있도록 함으로써 치료 관행을 변화시킬 수 있다”고 설명했다.
임상시험에서 브레즈트리 에어로스피어의 안전성과 내약성은 2제 복합제와 유사한 것으로 관찰됐다. 모든 복합제는 에어로스피어 전달 기술에 따라 정량 분무식 흡입기로 투여됐다.
ETHOS 시험의 결과는 차후 학술대회에서 발표될 것이다. 브레즈트리 에어로스피어는 이미 일본에서 승인됐으며 현재 미국, 유럽, 중국 규제당국들에 의해 심사되고 있다.
브레즈트리 에어로스피어가 승인될 경우 글락소스미스클라인의 3제 복합제 트렐리지 엘립타(Trelegy Ellipta)와 경쟁하게 된다.
