미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 SGLT2 억제제 계열 당뇨약 포시가/파시가(Forxiga/Farxiga, 다파글리플로진)를 패스트트랙 대상으로 지정했다.

아스트라제네카는 27일(현지시간) 만성신장질환 환자의 신부전 진행을 지연시키고 심혈관계 및 신장계 사망을 예방하는 용도로 개발이 진행 중인 포시가에 대해 FDA가 패스트트랙 지정을 결정했다고 발표했다.

FDA의 패스트트랙 프로그램은 미충족 치료 수요가 있는 심각한 질환을 치료하기 위한 신약의 개발과 심사를 신속히 진행시키기 위한 제도다. 포시가는 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 만성신장질환 환자를 위한 의약품으로 지정됐다.

아스트라제네카 바이오의약품R&D 메네 판갈로스 부사장은 “만성신장질환은 미국에서 약 3700만 명에게 영향을 미치는데, 종종 심장질환 및 뇌졸중 위험 증가와 관련이 있다”고 설명했다.

이어 “이 패스트트랙 지정은 만성신장질환에 대한 미충족된 치료 수요를 보다 신속히 해결하기 위한 중요한 진전으로, FDA와 긴밀히 협력하면서 포시가가 이러한 환자들의 결과를 개선할 수 있는지 연구할 것”이라고 밝혔다.

아스트라제네카는 현재 제2형 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않는 환자들의 신장결과 및 심혈관계 사망률에 대한 포시가와 표준요법 병용요법의 효과를 평가하기 위한 임상 3상 DAPA-CKD 시험을 진행하고 있다.

포시가는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법, 운동요법과 병행하는 단독요법 및 병용요법으로 승인돼 있다.

의약뉴스 이한기 기자(apple1861@newsmp.com) 다른기사 보기