2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 00:50 (금)
EU, 솔리리스 시신경척수염스펙트럼장애 적응증 추가
상태바
EU, 솔리리스 시신경척수염스펙트럼장애 적응증 추가
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.08.28 06:24
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

재발 예방 효과 입증...4번째 적응증 승인

유럽 규제당국이 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris, 에쿨리주맙)를 성인 시신경척수염스펙트럼장애(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD) 환자를 위한 치료제로 승인했다.

알렉시온은 27일(현지시간) 유럽 집행위원회가 질병 재발 경과를 보이는 항-아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성 성인 시신경척수염스펙트럼장애 환자를 치료하는 용도가 포함되도록 솔리리스의 판매 허가 범위를 확대했다고 발표했다.

초고가 바이오의약품인 솔리리스는 유럽에서 NMOSD 치료제로 승인된 최초의 의약품이다. NMOSD는 솔리리스의 4번째 적응증이다.

희귀 보체매개성질환인 NMOSD는 재발이 나타나는 것이 특징이며 재발이 발생할 때마다 실명, 마비 같은 장애가 점차 축적된다. 데빅병(Devic’s Disease)이라는 명칭으로도 알려져 있고 주로 젊은 여성에게 발생한다. NMOSD는 다발성경화증 같은 다른 신경질환과 유사하기 때문에 혼동될 수 있다.

이번 승인은 임상 3상 PREVENT 시험과 현재 진행 중인 장기 연장 연구의 종합 결과를 근거로 이뤄졌다. PREVENT 연구 결과 첫 재발 판정까지의 기간 연장 및 재발 위험 감소에 대한 1차 평가변수가 충족됐다.

연구 48주째 재발을 경험하지 않은 환자 비율은 솔리리스 치료군이 98%, 위약군이 63%로 집계됐다. 다른 면역억제제 없이 솔리리스 단독으로 치료를 받은 환자들은 모두 재발을 경험하지 않았다. 솔리리스의 지속적인 효과는 144주까지 관찰됐다.

솔리리스의 안전성 프로파일은 다른 솔리리스 임상시험들에서 관찰된 것과 유사한 것으로 확인됐다. 가장 흔한 이상반응은 상기도감염, 두통, 비인두염, 구역 등이 관찰됐다.

알렉시온 연구개발부 총괄 존 오를로프 부사장은 “이 질환은 실명이나 보행 불능 같은 돌이킬 수 없는 결과를 일으킬 수 있는 예측불가능한 재발이 나타나며, 주요 치료목표는 이를 예방하는 것”이라고 설명했다.

그러면서 “임상 3상 시험에서 솔리리스로 치료 받은 거의 모든 환자들이 재발을 경험하지 않은 것으로 나타나면서 솔리리스가 이 파괴적인 질환에 대한 치료 패러다임을 바꿀 수 있다는 것이 증명됐다”고 강조했다.

미국 식품의약국(FDA)은 앞서 올해 6월에 솔리리스를 AQP4 항체 양성 성인 NMOSD 환자 치료제로 승인했다. 솔리리스는 미국, 유럽, 일본에서 NMOSD에 대한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

 


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.