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메디슨스컴퍼니, '인클리시란' 임상3상 성공
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메디슨스컴퍼니, '인클리시란' 임상3상 성공
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.08.27 16:15
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PCSK9 생산막는 RNAi 신약...올해 美승인 신청

미국 제약기업 더 메디슨스 컴퍼니(The Medicines Company)가 최초의 작은 간섭 RNA(siRNA) 계열 콜레스테롤 저하제 인클리시란(Inclisiran)의 첫 번째 임상 3상 시험에서 목표를 달성했다고 밝혔다.

더 메디슨스 컴퍼니는 연 2회 투여를 통해 LDL-콜레스테롤 수치를 낮추는 인클리시란의 효능, 안전성, 내약성을 평가한 ORION-11 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 26일(현지시간) 발표했다.

인클리시란은 RNA 간섭 현상을 활용해 간에서 PCSK9 단백질 생산을 막으면서 간의 LDL 콜레스테롤 제거 능력을 향상시켜 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 신약 후보물질이다.

더 메디슨스 컴퍼니는 앨라일람 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)와 라이선스 및 제휴 계약을 맺으면서 인클리시란을 개발, 제조, 상업화할 수 있는 글로벌 권리를 획득했다.

ORION-11에서 인클리시란나트륨 300mg은 모든 1차 및 2차 평가변수를 충족시켰으며, 효능 결과가 임상 1상 및 2상 연구에서 관찰된 것과 유사한 것으로 나타났다.

인클리시란은 내약성이 우수하며 안전성 프로파일이 이전 연구들에서 관찰된 것만큼 긍정적인 것으로 확인됐다.

ORION-11은 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)이 있거나 ASCVD에 상응하는 위험군이며 최대 내성 스타틴 치료에도 불구하고 LDL 콜레스테롤 수치가 높은 환자 1617명을 대상으로 진행됐다.

회사 측은 ORION-11의 자세한 효능, 내약성, 안전성 자료를 다음 주에 유럽심장학회 학술대회에서 발표할 예정이다.

더 메디슨스 컴퍼니의 마크 팀니 최고경영자는 이러한 연구 결과에 대해 “심혈관질환 치료를 근본적으로 변화시킬 수 있는 인클리시란의 엄청난 잠재력에 대한 우리의 확신을 더욱 강화시키는 중요한 순간”이라며 “수백만 명의 죽상경화성 심혈관질환 환자들이 치료 목표를 달성하고 더 오래 건강한 삶을 살 수 있도록 도울 수 있는 이 계열 최초의 치료제를 신속하게 발전시킨 자사 임상 개발팀의 노력을 자랑스럽게 생각한다”고 강조했다.

더 메디슨스 컴퍼니는 올해 3분기 안에 또 다른 임상 3상 시험인 ORION-9와 ORION-10의 결과가 나올 것이며 미국에서 올해 4분기, 유럽에서 내년 1분기에 승인 신청을 추진할 계획이라고 전했다.

인클리시란이 승인될 경우 PCSK9 억제제인 암젠의 레파타(Repatha), 사노피와 리제네론의 프랄런트(Praluent)와 경쟁하게 될 예정이다.


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