일라이 릴리의 건선치료제 탈츠(Taltz, 익세키주맙)가 미국에서 활동성 강직성 척추염 치료제로 승인을 획득했다.
릴리는 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 탈츠 80mg/mL을 방사선학적으로 확인된 축성 척추관절염(r-axSpA)으로도 알려진 활동성 강직성 척추염을 앓는 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
탈츠는 인터류킨 17A(IL-17A) 사이토카인과 선택적으로 결합해 IL-17 수용체와의 상호작용을 억제하는 단일클론항체다.
이 승인은 탈츠의 3번째 적응증을 추가하는 것으로 앞서 FDA는 2016년에 탈츠를 광선요법 또는 전신요법을 필요로 하는 중등도에서 중증 판상 건선 성인 환자 치료제, 2017년에는 활동성 건선성 관절염 성인 환자 치료제로 승인한 바 있다.
강직성 척추염에 대한 탈츠의 효능과 안전성은 성인 활동성 강직성 척추염 환자 657명을 대상으로 진행된 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 3상 시험인 COAST-V와 COAST-W에서 입증됐다.
두 연구의 일차 효능 평가변수는 16주째 ASAS40(Assessment of Spondyloarthritis International Society 40, 국제척추관절염 평가학회 반응기준)에 도달해 증상이 최소 40% 개선된 환자 비율이었다.
생물학적 항류마티스제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행된 COAST-V에서 ASAS40 도달률은 탈츠 치료군이 48%, 위약군이 18%로 집계됐다. 종양괴사인자(TNF) 억제제에 반응을 보이지 않았거나 내약성이 없는 환자를 대상으로 진행된 COAST-W에서는 ASAS40 도달률이 탈츠 치료군은 25%, 위약군은 13%였다.
또한 탈츠로 치료를 받은 환자들은 ASAS20 도달 비율 등 핵심 이차 평가변수에서 통계적으로 유의한 개선을 경험한 것으로 확인됐다.
탈츠로 치료 받은 강직성 척추염 환자에서 관찰된 안전성 프로파일은 건선 환자에서 관찰된 안전성 프로파일과 유사했다.
릴리의 미국면역학사업 레베카 모리슨 부사장은 “강직성 척추염은 심각한 등통증을 유발하는 치료하기 어려운 질환으로, 치료하지 않을 경우 환자의 이동성에 큰 영향을 미칠 수 있다”고 설명했다.
이어 “강직성 척추염 증상을 완화할 필요가 있는 사람을 위한 치료 옵션으로 탈츠를 제공하게 돼 기쁘다”며 “이 승인은 류마티스성 질환을 앓는 사람을 도우려는 릴리의 노력을 보여준다”고 강조했다.
현재 탈츠는 앞서 먼저 판매 승인을 획득한 노바티스의 IL-17 억제제 코센틱스(Cosentyx)와 경쟁 중이다. 코센틱스 또한 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 치료제로 허가돼 있다.
올해 상반기 코센틱스 매출은 전년 동기 대비 32% 증가한 16억4900만 달러, 탈츠 매출은 전년 동기 대비 65% 증가한 6억630만 달러를 기록했다.
