미국 식품의약국(FDA)이 중국 생명공학기업 베이진(BeiGene)의 브루톤티로신키나아제(Bruton’s tyrosine kinase) 억제제 자누브루티닙(Zanubrutinib)을 외투세포림프종 치료제로 신속 심사하기로 했다.
베이진은 FDA가 최소 1가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성/불응성 외투세포림프종 환자를 위한 치료제 후보물질인 자누브루티닙의 허가신청을 접수했다고 21일(현지시간) 밝혔다.
FDA는 이 허가신청을 우선 심사 대상으로 지정했으며 심사완료 목표일을 내년 2월 27일로 정했다. 자누브루티닙은 앞서 FDA에 의해 이 질환에 대한 혁신치료제로 지정된 바 있다.
이 허가신청 제출 자료에는 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1/2상 시험의 자료와 중국 내 재발성 또는 불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험의 자료, 임상시험 5건의 안전성 자료, 비임상 자료 등이 포함됐다.
베이진 혈액학분야 최고의학책임자 제인 황 박사는 “BTK 점유를 극대화하고 표적이탈효과는 최소화하도록 만들어진 강력한 선택적 BTK 억제제인 자누브루티닙은 다수의 B세포 악성종양에 대한 잠재적 치료제로서 가능성을 보여줬다”며 “자사의 미국 첫 허가신청이 접수되고 우선 심사 지정된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
이어 “자사는 현재 자누브루티닙에 대해 8건의 임상 3상 시험으로 구성된 광범위한 글로벌 임상 개발 프로그램을 진행하고 있으며, 모든 프로그램에서 약 1500명의 환자들이 치료를 받고 있다”고 전했다.
베이진은 자누브루티닙을 발덴스트롬마크로글로불린혈증, 만성림프구백혈병, 소포성 림프종, 변연부 림프종 등에 대한 치료제로 개발 중이다.
