미국 기반의 바이오제약회사 반다 파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals)가 시차장애(Jet Lag Disorder) 치료제의 승인을 획득하는데 실패했다.
반다는 19일(현지시간) 헤틀리오즈(Hetlioz, tasimelteon)를 시차장애 치료제로 승인받기 위한 보충적 신약승인신청과 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심사완료통지서를 받았다고 발표했다.
헤틀리오즈는 현재 미국에서 비-24시간 수면-각성장애(Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) 치료제로 승인돼 있는 약물이다.
반다는 앞서 올해 5월에 대서양 횡단 여행을 한 시차장애 환자들이 헤틀리오즈로 치료를 받았을 때 이동 후 3일 밤 동안 수면시간이 약 3시간 이상 늘어난 것으로 나타났으며, 이는 시차증 시뮬레이션 연구 결과와 유사하다고 밝혔었다.
하지만 이번에 FDA는 통지서를 통해 수면 개선을 증명하는 이러한 척도가 임상적으로 의미가 있는지 불분명하다는 의견을 내놓았다.
회사 측은 매년 시차장애를 경험하는 수백만 명의 사람들이 시간대를 가로지르는 빠른 여행으로 인한 야간 수면 방해 또는 주간졸림증을 인식하고 있다는 것을 고려할 때 이러한 결론이 나와 당혹스럽다고 밝혔다.
그러면서 미국수면학회(American Academy of Sleep Medicine)는 수면장애와 주간졸림증을 시차장애의 기본적인 특징으로 설명하고 있다고 강조했다.
반다에 의하면 현재 시차장애를 겪는 사람들은 승인되지 않은 치료법을 이용하는데 이러한 방법은 증상이나 근본적인 원인을 해결하지 못하며 위험한 부작용을 수반할 수 있다.
반다는 FDA의 심사완료통지서에 신청서의 다양한 측면에 대한 의견들이 포함돼 있다며 각각의 의견을 검토하면서 FDA와 지속적으로 협력할 계획이라고 전했다.
반다의 미하엘 폴리머로풀로스 사장 겸 CEO는 “이 프로그램에 대한 FDA와의 논의들을 고려하면 이번에 승인을 받지 못한 것에 깊이 실망했다”며 “이 중대한 미충족 의료수요를 해결하기 위해 시차장애에 대한 승인을 획득하기 위한 노력을 계속할 것”이라고 덧붙였다.
