미국 식품의약국(FDA)이 나브리나 테라퓨틱스(Nabriva Therapeutics)의 항생제 젠레타(Xenleta, lefamulin)를 새로운 지역사회 획득 세균성 폐렴(CABP) 치료 옵션으로 승인했다.
지역사회 획득 폐렴은 병원이 아닌 지역사회에서 발생한 폐렴이다. 미국 질병통제예방센터에 따르면 미국에서는 매년 백만 명이 지역사회 획득 폐렴으로 인해 입원하고 5만 명이 이 질환으로 사망하는 것으로 추산된다.
FDA는 젠레타를 감염질환인증제품(Qualified Infectious Disease Product)으로 지정한 바 있으며 우선 심사 절차를 통해 심사했다. 젠레타는 플루로무틸린(pleuromutilin)이라는 새로운 계열의 항생제다.
FDA 항균제품부 총괄 에드 콕스 박사는 “이 새로운 약물은 심각한 질병인 지역사회 획득 세균성 폐렴을 앓는 환자 치료를 위한 또 다른 옵션을 제공한다”고 말했다.
이어 “이 심각한 질환을 관리하기 위해서는 의사와 환자가 치료 옵션을 갖는 것이 중요하다”며 “이번 승인은 새로운 항생제 개발을 촉진함으로써 감염성 질환에 대응하려는 우리의 노력을 강화한다”고 설명했다.
경구 또는 정맥주사로 투여하는 젠레타의 안전성과 효능은 총 1289명의 지역사회 획득 폐렴 환자를 대상으로 실시된 임상시험 2건에서 평가됐다.
젠레타는 목시플록사신(moxifloxacin)에 리네졸리드(linezolid)를 병용하거나 병용하지 않는 항생제 치료와 비교했을 때 임상적 성공률이 유사한 수준인 것으로 나타났다.
가장 흔한 이상반응으로는 설사, 구역, 주사부위반응, 간 효소 수치 상승, 구토 등이 보고됐다. 젠레타는 심전도상 QT 간격 연장을 유발할 수 있다.
QT 간격 연장, 부정맥이 있거나 이를 유발하는 약물을 복용하는 환자에게는 젠레타를 사용하지 말아야 한다. 젠레타는 태아 독성을 유발할 수 있는 것으로 관찰됐다.
나브리나의 테드 슈뢰더 최고경영자는 “오늘 젠레타의 승인은 점차 커져가고 있는 항생제 내성 위협에 맞서는 공동 노력에서 중요한 돌파구로, 성인 CABP 환자에게 절실히 필요했던 정맥주사용 및 경구용 경험적 단독요법 치료 옵션을 제공한다”고 강조했다.
그러면서 “젠레타는 기존에 승인된 항생제들과 다른 작용 기전을 갖고 있어 내성 발생 경향이 낮고 베타락탐계, 플루오로퀴놀론계, 글리코펩티드계, 마크로라이드계, 테트라사이클린계 항생제와 교차내성이 없다”고 부연했다.
회사 측은 미국에서 젠레타를 다음 달 중순부터 이용할 수 있게 될 것이라고 밝혔다.
