미국 식품의약국(FDA)이 짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)의 새로운 소아 척추측만증 환자 치료용 의료기기를 허가했다.
짐머 바이오메트는 16일(현지시간) FDA가 테더(The Tether)라는 혁신적인 의료기기를 수술이 필요한 소아 척추측만증 환자를 위한 고정 없는(fusion-less) 대안으로 승인했다고 발표했다.
회사 측에 의하면 현재 척추측만증에 대한 수술적 치료는 척추뼈를 고정시키고 정렬시키기 위해 척추 양쪽에 삽입된 금속 고정물로 척추 움직임을 제한하는 침습적 수술이며 큰 절개와 광범위한 연조직 파괴를 수반한다.
외과의사들은 아직 성장 중인 환자의 골격 발달을 제한하지 않으면서 척추측만증을 해결하는 대체적인 비-고정 수술적 접근법을 원해왔다.
짐머 바이오메트의 전방 척추체 테더링(AVBT) 솔루션인 테더는 금속 고정물 대신 튼튼하고 유연한 끈을 이용해 척추측만 만곡 바깥쪽을 당겨 척추를 곧게 펴면서 만곡 안쪽은 자유롭게 성장하도록 두는 것이 특징이다.
이 성장 조절 방식은 특정 환자들에게 척추 고정에 따른 제한 없이 척추를 똑바르게 할 수 있는 옵션을 제공한다. 또한 테더는 금속 고정물과 달리 늑골 사이의 작은 구멍을 내고 내시경을 이용해 최소 침습적으로 삽입된다.
FDA는 테더를 인도주의적 의료기기 심사 면제(humanitarian device exemption) 절차 하에 검토했다. 짐머 바이오메트는 이 승인이 FDA와 5년 이상 협력한 결과라고 밝혔다.
FDA가 소아 척추에 사용하는 인도주의적 의료기기를 허가한 것은 15년 만에 처음이다.
짐머 바이오메트 스파인의 짐 클로어 대표는 “임상의들과 FDA, 짐머 바이오메트가 협력하면서 소아 환자를 위해 고정이 없는 방식의 중요한 척추측만증 치료 옵션을 외과의사에게 제공하게 됐다”며 “이 수술은 척추 이동성을 유지하고 성장 잠재력을 최대한 발휘하기 위한 최상의 옵션을 제시한다”고 강조했다.
짐머 바이오메트는 FDA와 Harms Study Group라는 연구단체와 협력하면서 환자 결과를 모니터하기 위한 임상 연구를 수행할 계획이다.
