국 식품의약국(FDA)이 에드워즈 라이프사이언스(Edwards Lifesciences)와 메드트로닉(Medtronic)의 경피적 대동맥판막치환술(Transcatheter Aortic Valve Replacement)을 위한 인공 심장판막 적응증을 확대했다.
FDA는 16일(현지시간) 손상된 심장판막 치환을 위한 개심수술과 연관된 사망 또는 주요 합병증 위험이 낮은 중증 대동맥판막 협착증 환자에게도 경피적 심장판막을 사용할 수 있도록 승인한다고 발표했다.
적응증이 확대된 심장판막 제품은 에드워즈의 사피엔 3(Sapien 3), 사피엔 3 울트라(Sapien 3 Ultra)와 메드트로닉의 코어밸브 에볼루트 R(CoreValve Evolut R), 코어밸브 에볼루트 프로(CoreValve Evolut PRO)다.
지금까지 이 제품들은 개심수술 도중 사망 또는 주요 합병증 발생 위험이 중등도이거나 더 높은 수준인 환자에게만 사용할 수 있도록 허가돼 있었다.
저위험군의 경우 개심수술이 대동맥판막치환술을 위한 표준치료법이었다. 경피적 대동맥판막 치환술은 개심수술에 비해 덜 침습적이기 때문에 수술 후 회복기간이 짧다는 장점이 있다.
이러한 인공 심장판막을 저위험군에 사용할 수 있도록 허가한 것은 전 세계에서 FDA가 처음이다. FDA는 이 제품들을 시판 전 허가(Premarket Approval) 절차를 통해 승인했다.
FDA 의료기기·방사선보건센터의 심혈관기기부문 책임자 브램 주커먼 박사는 “이 새로운 승인은 덜 침습적인 대동맥판막치환술을 통해 치료할 수 있는 환자 수를 크게 늘리는 것으로, 이 제품들은 철저한 심사를 통해 안전하고 효과적인 것으로 확인됐다”고 말했다.
