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길리어드 '류마티스관절염' 신약 EU 심사 개시경구용 JAK1 억제제...연내 美승인 신청
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발행 2019.08.16  15:59:58
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유럽의약청(EMA)이 길리어드사이언스의 류마티스관절염 치료제 필고티닙(Filgotinib)에 대한 심사를 개시했다.

길리어드사이언스와 갈라파고스는 유럽의약청이 류마티스관절염 성인 환자 치료를 위한 경구용 선택적 JAK1 억제제 필고티닙의 판매 허가 신청을 접수했다고 15일(현지시간) 발표했다.

이 신청서는 임상 3상 FINCH 시험에서 나온 24주 자료를 근거로 삼고 있다. 1일 1회 필고티닙 치료는 류마티스관절염이 있는 환자의 임상적 징후 및 증상을 개선시키고 낮은 질병활성도 및 관해에 도달할 수 있도록 하며 구조적 손상을 억제한 것으로 나타났다. 안전성 자료는 이전 연구 결과와 유사했다.

필고티닙은 유럽연합 회원국 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인의 통합 허가 절차 하에 유럽의약청에 의해 심사될 것이다. 길리어드는 미국에서는 올해 말 전에 필고티닙의 신약승인신청을 제출할 계획이다.

길리어드 염증·호흡기질환분야 존 선디 수석부사장은 “류마티스관절염과 다른 염증성 질환을 앓는 사람들의 삶을 개선시키기 위한 자사의 지속적인 노력에서 중요한 이정표인 이번 신청 접수를 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

갈라파고스의 왈리드 아비사브 최고의학책임자는 “이 신청 접수는 유럽 내 류마티스관절염 환자에게 필고티닙을 새 치료 옵션으로 제공하기 위한 길리어드와의 파트너십에서 새로운 진전을 나타내는 것”이라고 강조했다.

길리어드와 갈라파고스는 염증성 질환에 대해 필고티닙을 개발하고 상업화하기 위한 제휴를 맺고 있다. 두 회사는 지난달에 향후 10년 동안 진행될 약 51억 달러 규모의 연구개발 제휴계약을 체결하면서 협력관계를 크게 확대한 상태다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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