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로슈, 유전자 표적항암제 '로즐리트렉' FDA 승인조직 불문 의약품...폐암 치료제로도 허가
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발행 2019.08.16  10:37:35
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미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약회사 로슈의 자회사 제넨텍의 유전자 표적항암제 로즐리트렉(Rozlytrek, entrectinib)을 신속 승인했다.

FDA는 15일(현지시간) NTRK(neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합이라는 특정 유전적 결함을 갖고 있고 효과적인 치료제가 없는 성인 및 청소년 암 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.

로즐리트렉은 종양이 발생한 신체 위치 대신 여러 유형의 종양에서 드물게 나타나는 공통 바이오마커를 기반으로 하는 조직과 무관한 암 치료제다.

FDA가 이 같은 조직 불문 적응증에 대한 치료제를 승인한 것은 이번이 3번째다. 로즐리트렉은 앞서 작년에 먼저 NTRK 유전자 융합 종양 치료제로 승인된 바이엘의 비트락비(Vitrakvi)와 경쟁할 예정이다.

FDA의 네드 샤플리스 국장대행은 “우리는 암 치료법을 바꿀 수 있는 조직 불문 치료제들이 계속 개발되는 흥미로운 암 치료 혁신의 시대를 맞고 있다”며 “신약 개발과 보다 표적화된 의약품 전달을 위한 바이오마커 활용이 발전하고 있다”고 말했다.

그러면서 “FDA는 신속 심사 절차를 통해 정밀종양 의약품 개발의 혁신과 더 표적화되고 효과적인 암 치료제의 진화를 지원하고 있다”며 “암 치료 뿐만 아니라 여러 질병 유형에 대한 표적화된 혁신의 발전을 장려하기 위해 노력하고 있다”고 설명했다. FDA는 로즐리트렉을 우선 심사, 혁신치료제, 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

로즐리트렉의 효능은 NTRK 융합 양성 종양 성인 환자 54명을 대상으로 실시된 임상시험 4건에서 평가됐다. 전체 반응률은 57%로 집계됐으며 7.4%의 환자는 종양이 완전히 사라진 것으로 나타났다.

치료에 반응을 보인 환자 31명 중 61%는 9개월 이상 종양 수축이 지속된 것으로 확인됐다. 일반적인 암 발생 위치는 폐, 침샘, 유방, 갑상선, 대장이었다.

이번에 FDA는 로즐리트렉을 ROS1 양성 전이성 비소세포폐암 성인 환자를 위한 치료제로도 승인했다. ROS1 양성 폐암 성인 환자 51명을 대상으로 실시된 임상시험에서 전체 반응률은 78%, 완전 반응률은 5.9%로 집계됐다. 반응을 보인 환자 40명 중 55%는 12개월 이상 종양 수축이 지속됐다.

로즐리트렉의 부작용으로는 피로, 변비, 미각이상, 부종, 어지럼증, 설사, 구역, 이상감각, 호흡곤란, 근육통, 인지장애, 체중 증가, 기침, 구토, 발열, 관절통, 시각장애 등이 보고됐다.

가장 심각한 부작용은 울혈성 심부전, 중추신경계 영향, 자살생각, 어지럼증, 수면 패턴 변화, 골절, 간독성, 고요산혈증, QT 연장, 시각장애 등이었다. 로즐리트렉은 태아독성이 확인됐기 때문에 임신부 또는 수유 중인 여성에게는 투여할 수 없다.

로슈는 앞서 지난 6월에 일본에서 로즐리트렉의 승인을 획득한 바 있다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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