시사Insight
전체뉴스 의약정책 제약산업 의사·병원 약사·유통 간호 의료기 한방 해외의약뉴스
최종편집 : 2019.12.14 토 16:52
해외뉴스
'디사이페라' 위장관기질종양 신약 임상 3상 성공무진행 생존기간 연장...내년 초 승인신청
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
발행 2019.08.14  15:14:19
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn

미국 바이오제약회사 디사이페라 파마슈티컬스(Deciphera Pharmaceuticals)의 항암제 후보물질이 위장관 기질종양(Gastrointestinal Stromal Tumors, GIST) 환자의 무진행 생존기간을 연장시킨 것으로 나타났다.

디사이페라는 13일(현지시간) 4차 치료 대상인 위장관 기질종양 환자를 대상으로 광범위 KIT 및 PDGFRα 억제제 리프레티닙(ripretinib)을 평가한 INVICTUS 임상 3상 시험에서 긍정적인 초기 자료가 나왔다고 발표했다.

이 임상시험은 이전에 최소 이매티닙(imatinib, 글리벡), 수니티닙(sunitinib, 수텐), 레고라페닙(regorafenib, 스티바가)이 포함된 치료를 받은 경험이 있는 진행성 GIST 환자 129명을 대상으로 실시됐다.

연구 결과 눈가림된 독립적인 중앙 방사선학적 검토에 의해 평가된 무진행 생존기간(PFS) 개선에 대한 1차 평가변수가 달성된 것으로 확인됐다.

리프레티닙 치료군의 무진행 생존기간 중앙값은 6.3개월이었으며 이에 비해 위약군의 무진행 생존기간 중앙값은 1.0개월이었다. 리프레티닙은 위약에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 85%가량 감소시킨 것으로 분석됐다.

핵심 2차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)의 경우 리프레티닙이 9.4%, 위약군이 0%로 통계적으로 유의한 결과가 나오지 않았다.

디사이페라는 리프레티닙이 다른 2차 평가변수인 전체 생존기간을 위약 대비 의미 있게 개선시킨 것으로 나타났지만 ORR 결과가 통계적으로 유의하지 않았기 때문에 전체 생존기간 가설 검증이 정식으로 수행되지는 않았다고 설명했다. 전체 생존기간 중앙값은 리프레티닙 치료군이 15.1개월, 위약군이 6.6개월이었다.

이 연구에서 리프레티닙은 전반적으로 내약성이 우수했으며 이상반응 결과가 이전에 실시된 임상 1상 시험 결과와 유사한 것으로 관찰됐다. Grade 3 또는 Grade 4 치료 후 이상반응 발생률은 리프레티닙 치료군이 49%, 위약군이 44%였다.

리프레티닙 치료군 중 5% 이상에서 보고된 Grade 3 또는 4 이상반응은 빈혈, 복통, 고혈압 등이었다. 추가적인 연구 결과는 차후 학술대회에서 발표될 예정이다.

디사이페라의 스티브 호어터 최고경영자는 “INVICTUS 자료는 리프레티닙이 GIST 치료를 변화시킬 잠재력을 갖고 있다는 믿음을 강화시킨다”며 “이제 우리의 초점은 현재 승인된 모든 치료제로 실패했으며 치료 옵션이 절실히 필요한 GIST 환자를 위해 리프레티닙을 평가하는 FDA와 긴밀히 협력하는 것이다”고 밝혔다.

디사이페라는 긍정적인 INVICTUS 자료를 근거로 내년 1분기에 미국 식품의약국(FDA)에 리프레티닙의 신약승인신청을 제출할 계획이다.

이 소식이 전해진 뒤 디사이페라의 주가는 전일 대비 80%가량 급등했다.

< 저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포금지 >
의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 구글 msn 뒤로가기 위로가기
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자 까지 쓸 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 너무 심한 욕설이나 인신공격성 글은 삭제합니다. 운영원칙이죠.
회사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책기자윤리강령이메일무단수집거부
RSS HOME BACK TOP
발행소 : 서울 구로구 경인로 661 104동 1106호  |  전화 : 02-2682-9468   |  팩스 : 02-2682-9472  |  등록번호 : 서울아 00145
발행인 : 이 병 구  |  편집인 : 송 재 훈  |  청소년보호책임자 : 강현구  |  등록일자 : 2005년 12월 06일  |  발행일 : 2002년 6월 23일
의약뉴스의 콘텐츠를 쓰는 것은 저작권법에 저촉 됩니다. Copyright © All rights reserved. mail to newsmp@newsmp.com