존슨앤드존슨의 자회사 얀센이 미국에서 결핵 치료제 서튜러(SIRTURO, 베다퀼린)를 청소년 결핵 환자를 위한 치료제로 허가받았다.
얀센은 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)이 서튜러를 12세 이상 18세 미만이며 체중이 최소 66파운드(30킬로그램) 이상인 다제내성 폐결핵 소아 환자를 대상으로 다른 효과적인 치료요법을 제공할 수 없을 때 병용요법으로 투여할 수 있도록 승인했다고 발표했다.
FDA는 서튜러를 객담 배양검사 음성 전환까지의 기간을 토대로 신속 승인했다. 이 적응증에 대한 승인이 유지되기 위해서는 확증적 임상시험에서 임상적 혜택이 입증돼야 한다.
이 승인은 다제내성 폐결핵이 확인됐거나 가능성이 있는 소아 환자 15명이 등록된 단일군, 개방표지 임상 2상 연구에서 나온 증거를 근거로 하고 있다.
환자들은 24주 동안 권장용량의 베다퀼린과 기본요법으로 치료를 받았다. 24주째 객담 배양검사 음성 전환 환자 비율은 75%로 나타났다. 가장 흔한 이상반응으로는 관절통, 구역, 복통 등이 보고됐다.
얀센은 이번 승인이 베다퀼린에 대한 글로벌 소아 연구개발 프로그램의 일환으로 달성한 첫 규제관련 이정표이며 추가적인 승인 신청이 계획돼 있다고 밝혔다.
현재 12세 미만의 소아 환자를 대상으로 소아용 베다퀼린 제형을 평가하기 위한 연구들이 진행되고 있다고 한다.
존슨앤드존슨의 최고과학책임자 폴 스토펠스 박사는 “미국 내 청소년 환자를 위한 오늘 승인의 의미를 자랑스럽게 생각하며 자사 소아 R&D 프로그램의 미래가 희망적”이라고 말했다.
이어 “결핵이 전 세계적으로 중요한 건강 문제임에도 불구하고 관심과 자원이 부족하며 소아 결핵 문제는 더 소외돼 있다”며 “가장 어리고 취약한 사람을 포함해 모든 결핵 환자의 수요를 해결하는 솔루션을 개발하기 위해 노력하고 있다”고 강조했다.
