미국 생명공학기업 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)가 암 치료제 후보물질 NKTR-214(벰페갈데스류킨, bempegaldesleukin)에 대한 제조상의 문제가 있었다고 밝혔다.
바이오파마다이브(Biopharmadive) 등 외신 보도에 따르면 넥타는 2분기 실적발표에서 임상시험을 통해 환자에게 투여된 NKTR-214의 배치(1회 생산량) 중 일부에 제조상 문제가 있었던 것으로 확인됐다고 공개했다.
넥타의 하워드 로빈 CEO는 NKTR-214와 옵디보 병용요법의 PIVOT-02 임상 1/2상 시험에서 발견된 결과상 차이 때문에 품질 검토를 실시했으며 그 결과 총 22개의 생산로트 중 2개가 잘못 생산돼 효과가 없었던 것으로 드러났다고 설명했다.
PIVOT-02에 참가한 환자 중 효과가 없는 약물을 투여받은 흑색종, 요로상피암, 신세포암 환자들은 무진행 생존기간이 각각 5.2개월, 3.5개월, 5.5개월로 관찰됐다.
다른 정상적인 약물을 투여받은 환자들은 무진행 생존기간이 각각 12.7개월, 4.1개월, 7.6개월로 잘못 생산된 약물을 투여받은 환자와 차이를 보였다.
넥타 측은 새로운 품질 모니터링 전략을 개발했으며 임상 3상 시험에서는 잘못 생산된 약물이 투여되지 않았다고 강조했다.
또한 FDA가 이러한 문제를 이미 알고 있었지만 최근 NKTR-214와 옵디보 병용요법을 치료 경험이 없는 진행성 흑색종 환자를 위한 혁신치료제로 지정했다고 전했다.
다만 그럼에도 불구하고 시장분석가들과 투자자들은 임상시험 자료와 경영진에 대한 신뢰성에 우려를 나타내고 있다.
이러한 상황에서 넥타의 파트너사인 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 넥타에게 제휴계약 하에 진행하기로 한 임상시험의 수를 줄이겠다고 알린 것으로 전해졌다.
에버코어 ISI(Evercore ISI), 제프리스(Jefferies), JP모건(JP Morgan) 같은 글로벌 금융자문회사들은 일제히 넥타에 대한 투자의견을 하향 조정했다. 이 소식이 전해진 뒤 넥타의 주가는 30%가량 급락했다.
