미국 식품의약국(FDA)이 미국 기반의 바이오제약회사 아마린(Amarin Corporation)의 어유 유래 의약품 바세파(Vascepa)의 적응증 확대 신청에 대한 심사기간을 연장했다.
아마린은 지난 8일(현지시간) FDA로부터 자문위원회 회의가 열릴 것이며 회의 개최일은 오는 11월 14일로 잠정적으로 정해졌다는 통보를 받았다고 발표했다.
이에 따라 아마린은 당초 9월 28일로 정해져 있던 심사완료 예정일이 올해 12월 말로 미뤄질 것으로 예상했다.
바세파는 미국에서 중증 고중성지방혈증 성인 환자의 중성지방 수치를 낮추기 위해 식이요법과 병행하는 의약품으로 허가돼 있는 제품이다.
아마린은 바세파를 스타틴 치료를 받고 있지만 중성지방 수치가 높은 환자의 잔여 심혈관계 위험 감소를 위한 최초의 의약품으로 승인받기 위해 올해 3월에 FDA에 REDUCE-IT 임상시험 자료를 근거로 하는 보충적 신약승인신청을 제출했다.
REDUCE-IT 연구는 스타틴 치료에도 불구하고 심혈관계 위험과 중성지방 수치가 높은 환자를 대상으로 바세파와 스타틴 병용요법의 효과를 평가하기 위해 실시됐다.
바세파는 주요심혈관사건(major adverse cardiovascular event, MACE) 첫 발생 위험을 위약에 비해 25% 감소시킨 것으로 나타났다. 이 연구 자료는 작년 11월에 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.
당초 FDA는 아마린에게 바세파의 적응증 확대 신청에 대한 자문위원회 회의 개최 여부를 따로 통보하지 않았던 것으로 알려졌다.
아마린에 의하면 이번에 FDA는 일정상의 제약 때문에 11월 14일이 자문위원회 회의를 개최할 수 있는 가장 빠른 날짜라고 밝혔다.
아마린은 FDA로부터 새로운 심사완료 예정일을 전달받지는 않았지만 예정일이 3개월 정도 연기될 것으로 내다봤다.
이는 앞서 FDA가 이 신청서를 우선 심사하기로 결정한데 따른 혜택이 사실상 사라졌다는 것을 의미한다.
아마린의 존 테로 최고경영자는 “우리는 자문위원회 회의가 REDUCE-IT 임상시험의 자료와 심혈관 질환 치료에서 바세파의 역할을 강조할 수 있는 기회가 되길 기대한다”며 “FDA와 계속 협력하면서 올해 말 이전에 승인을 받고 심혈관계 위험 감소 적응증으로 발매를 추진할 계획이다”고 밝혔다.
아마린은 새로운 발매 활동을 위해 판매 인력을 두 배로 늘리는 작업을 진행하고 있다고 덧붙였다.
