미국 식품의약국(FDA)이 칼라 파마슈티컬스(Kala Pharmaceuticals)의 안구건조증 치료제 승인을 거절했다.
칼라 파마슈티컬스는 FDA로부터 KPI-121 0.25% 점안액의 신약승인신청에 대한 심사완료통지서를 받았다고 8일(현지시간) 발표했다. KPI-121은 안구건조증의 징후 및 증상을 일시적으로 완화하기 위한 치료제다.
당초 칼라는 임상 2상 시험 1건과 STRIDE 1 및 STRIDE 2라는 임상 3상 시험 2건의 자료를 근거로 KPI-121의 승인을 신청했었다. 하지만 FDA는 칼라에게 추가적인 임상시험의 효능 자료를 얻은 이후 재신청하라고 전달했다.
칼라는 현재 STRIDE 3라는 임상 3상 시험을 진행 중이며 이 임상시험 자료를 토대로 FDA의 요청에 대응할 계획이다. STRIDE 3의 초기 결과가 올해 말에 나올 예정이기 때문에 칼라는 내년 상반기에 신약승인신청을 재제출할 생각이다.
STRIDE 3은 2주 동안 1일 4회 점안하는 KPI-121 0.25%와 위약을 비교 평가하기 위해 약 900명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행되고 있다.
칼라는 작년 7월에 FDA의 권고에 따라 이 연구를 시작했다. STRIDE 3은 이전 임상시험의 포함 및 배제 조건이 일부 수정돼 설계된 것으로 알려졌다.
칼라의 킴 브라즐 최고의학책임자는 “우리는 KPI-121 0.25%가 안구건조증의 징후와 증상을 일시적으로 완화시키는 최초의 승인 제품이 될 것이라고 계속 확신한다”며 “안구건조증을 앓는 수백만 명의 사람들에게 KPI-121 0.25%를 제공하기 위해 STRIDE 3의 자료를 발표하고 승인 신청을 재제출하는 것이 기대된다”고 밝혔다.
