프랑스 바이오제약회사 DBV 테크놀로지스(DBV Technologies)가 미국에서 땅콩 알레르기 치료제의 승인신청서를 재제출했다.
DBV는 지난 7일(현지시간) 4~11세의 땅콩 알레르기 소아 환자를 위한 치료제인 비아스킨 피넛(Viaskin Peanut)의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했다.
비아스킨 피넛은 경피면역치료(EPIT)를 기반으로 하는 DBV의 주요 신약 후보물질이다. 비아스킨은 피부를 통해 면역체계를 활성화하고 알레르기 항원에 대한 탈감작을 유도하도록 설계된 플랫폼 기술이다.
DBV는 앞서 작년 12월에 FDA로부터 제조절차와 품질관리에 대한 추가적인 자료가 필요하다는 요청을 받음에 따라 승인 신청을 자발적으로 철회했었다. 당시 FDA는 비아스킨 피넛의 임상 자료에 대한 우려를 제기하지는 않았다.
비아스킨 피넛은 2015년과 2012년에 FDA로부터 혁신치료제 및 패스트트랙 지정을 획득한 적이 있다.
비아스킨 피넛의 허가신청서는 임상 1상 시험 2건, 임상 2상 시험 4건, 임상 3상 시험 2건을 비롯해 총 8건의 임상시험으로 구성된 글로벌 임상 개발 프로그램의 자료를 근거로 하고 있다.
DBV의 다니엘 타세 최고경영자는 이 승인 신청이 “비아스킨 피넛을 환자에게 제공하는데 한 걸음 더 다가설 수 있도록 하는 중요한 이정표”라며 “자사는 땅콩알레르기 환자들이 직면한 상당한 미충족 의료수요를 해결하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.
DBV는 향후 땅콩 알레르기 치료제 시장에서 에이뮨 테라퓨틱스(Aimmune Therapeutics)와 경쟁하게 될 것으로 예상되고 있다.
에이뮨의 신약 후보물질 AR101은 4~17세의 땅콩 알레르기 소아 및 청소년 환자를 위한 경구용 치료제로, 현재 이미 FDA에 의해 심사되고 있다. FDA는 내년 1월까지 AR101에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다.
시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)는 에이뮨의 AR-101이 땅콩 알레르기 치료제 시장에서 선두 자리를 차지하면서 2027년에 67%의 점유율을 기록할 것이라고 전망한 바 있다. DBV의 비아스킨 피넛은 32%의 점유율을 보일 것으로 예상됐다.
