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리듬, 유전성 비만 치료제 임상 3상 성공적
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리듬, 유전성 비만 치료제 임상 3상 성공적
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.08.08 17:42
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체중·배고픔 감소 확인...올해 말 승인신청 계획

미국 바이오제약회사 리듬 파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals)가 유전성 비만 치료제의 임상 3상 시험에서 목표를 달성했다고 발표했다.

리듬은 7일(현지시간) 발표를 통해 멜라노코르틴 4 수용체(Melanocortin 4 receptor, MC4R) 작용제 세트멜라노티드(setmelanotide)를 POMC(pro-opiomelanocortin) 및 LEPR(렙틴 수용체) 결핍성 비만 치료제로 평가한 임상 3상 시험 2건에서 긍정적인 결과가 나왔다고 밝혔다.

두 임상시험에서는 1차 평가변수와 모든 핵심 2차 평가변수들이 충족되면서 세트멜라노티드가 POMC 및 LEPR 결핍성 비만 환자의 체중과 배고픔을 줄이는데 유의한 효과가 있는 것으로 입증됐다.

리듬의 Keith Gottesdiener 최고경영자는 “우리는 이 중추적인 자료가 심한 배고픔과 조기 발생하는 빠른 체중 증가로 인해 쇠약성 동반질환 발병 위험이 있는 희귀 유전성 질환 환자에게 긍정적인 영향을 주는데 있어 첫 단계라고 믿는다”며 “세트멜라노티드를 POMC 및 LEPR 결핍성 비만 치료제로 승인 신청하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

임상 3상 시험에서 세트멜라노티드는 1년 동안 POMC 결핍성 비만 환자 10명 중 8명의 체중을 10% 이상 감소시킨 것으로 나타났다.

이 환자군은 체중이 평균 25.4% 감소했으며 배고픔 평정척도 점수는 평균 27.8% 감소했다. LEPR 결핍성 비만 환자군의 경우 11명 중 5명의 체중이 1년 동안 10% 이상 줄었다. 평균 체중 감소량은 12.5%이며, 배고픔은 평균 41.9% 감소한 것으로 분석됐다.

이 임상시험에는 세트멜라노티드의 치료 효과를 확인하기 위해 4주의 위약 투여 기간이 포함됐다.

위약 기간에 진입한 참가자들은 거의 즉시 체중과 배고픔이 증가하면서 최초 12주의 치료기간 동안 관찰된 개선 효과가 사라지기 시작하는 것으로 드러났다. 치료를 재개한 이후에는 체중과 배고픔이 다시 감소했다.

세트멜라노티드의 내약성은 우수한 것으로 관찰됐다. 치료 관련 이상반응으로는 주사부위반응, 구역, 구토, 과다색소침착 등이 보고됐다. 이러한 임상 3상 시험 2건의 결과는 차후 학술대회와 학술지를 통해 발표될 것이다.

리듬은 올해 4분기 또는 내년 1분기에 세트멜라노티드의 신약승인신청을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다. 리듬은 FDA에 세트멜라노티드를 우선 심사해 줄 것을 요청하기로 했다.

또한 유럽의약청에도 시판허가신청서를 제출할 생각이다.


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