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길리어드 '데스코비' HIV 예방요법 美서 승인 권고
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길리어드 '데스코비' HIV 예방요법 美서 승인 권고
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.08.08 16:07
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최종 결정만 남아 있어...여성 환자는 제외

미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 길리어드 사이언스의 HIV 치료제 데스코비(Descovy, 엠트리시타빈+테노포비르알라페나미드)를 여성을 제외한 고위험군을 위한 노출 전 예방요법으로 승인할 것을 권고했다.

길리어드는 FDA의 항균제자문위원회가 데스코비를 남성과 성관계를 맺는 남성 및 트랜스젠더 여성을 위한 노출 전 예방요법으로 승인하는 것에 대해 찬성 16표, 반대 2표로 긍정적인 의견을 내놓았다고 7일(현지시간) 밝혔다.

길리어드의 HIV·신흥바이러스 담당 다이애나 브레이나드 수석부사장은 “오늘 회의에서 자문위원회의 신중한 검토와 논의에 감사하며, 이 잠재적인 새 예방 옵션을 HIV 감염 위험이 있는 사람에게 제공하기 위해 FDA와 협력하는 것이 기대된다”고 밝혔다.

그러면서 “데스코비는 성관계를 통한 HIV-1 감염 위험이 있는 사람을 위한 새 치료 옵션으로, 노출 전 예방요법으로 승인될 경우 HIV 유행을 막기 위한 미국 연방정부 계획에서 중요한 역할을 할 수 있다”고 강조했다.

자문위원회는 성관계를 통한 HIV 감염 위험이 높은 남성 및 트랜스젠더 여성을 대상으로 데스코비와 트루바다(Truvada, 엠트리시타빈+테노포비르디소프록실푸마레이트)의 안전성과 효능이 비교 평가된 DISCOVER 글로벌 임상 3상 시험의 자료를 검토했다.

이 연구에서 데스코비는 트루바다에 비해 비열등한 것으로 입증됐으며, 신장 및 뼈 안전성이 개선된 것으로 확인됐다.

자문위원회는 HIV 치료를 위한 트루바다와 데스코비의 약동학 자료와 트랜스젠더와 반대되는 시스젠더 여성을 위한 노출 전 예방요법으로 데스코비를 사용하는 것을 뒷받침하는 자료도 검토했다.

하지만 자문위원회는 시스젠더 여성을 위한 노출 전 예방요법으로 데스코비의 효능을 평가한 자료가 충분하지 않다며 시스젠더 여성을 승인범위에 포함시키는 것에 대해서는 반대 10표와 찬성 8표로 부정적인 의견을 내놨다.

FDA는 자문위원회의 권고에 반드시 따라야 할 필요는 없지만 승인신청서에 대한 최종 결정을 내릴 때 고려한다. 미국에서 데스코비는 2016년에 체중이 35kg 이상인 성인 HIV-1 감염 환자를 위해 다른 항레트로바이러스제와 병용하는 치료제로 승인된 바 있다.


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