유럽 집행위원회가 사노피의 듀피젠트(Dupixent, 두필루맙)를 중등도에서 중증 아토피피부염 청소년 환자를 위한 치료제로 승인했다.
사노피는 6일(현지시간) 유럽 집행위원회가 듀피젠트 판매 허가 범위를 확대해 전신요법을 받을 수 있는 12~17세의 중등도에서 중증 아토피피부염 청소년 환자를 포함시키기로 했다고 발표했다.
듀피젠트는 유럽에서 12세 이상의 중등도에서 중증 아토피피부염 환자를 위해 승인된 최초의 생물학적 제제로, 인터류킨-4(IL-4)와 인터류킨-13(IL-13) 단백질의 신호전달을 억제하는 기전의 완전인간 단일클론항체다.
인터류킨-4와 인터류킨-13은 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염 같은 질환에서 중요한 역할을 담당하는 type 2 염증의 핵심 요인이다.
이번 승인은 조절되지 않은 중등도에서 중증 아토피피부염 청소년 환자를 대상으로 듀피젠트의 효능과 안전성이 평가된 임상 3상 시험 및 개방표지 연장 시험이 포함된 LIBERTY AD 프로그램의 임상 자료를 근거로 이뤄졌다.
듀피젠트로 치료를 받은 환자군 중 습진중증도평가지수(Eczema Area and Severity Index, EASI)로 측정된 질환 중증도가 최소 75% 이상 개선된 환자 비율은 42%로 나타났으며 이에 비해 위약군은 8%로 집계됐다.
피부가 완전히 깨끗해지거나 거의 깨끗해진 환자 비율은 듀피젠트 치료군이 24%, 위약군이 2%였다.
이외에도 듀피젠트는 가려움증, 수면, 건강관련 삶의 질을 유의하게 개선시킨 것으로 관찰됐다. 듀피젠트 안전성 프로파일은 성인 아토피피부염 환자를 대상으로 실시된 임상시험의 결과와 유사했다.
가장 흔한 이상반응으로는 주사부위반응, 눈 및 눈꺼풀 염증, 종창, 가려움증, 구순포진 등이 보고됐다.
사노피 연구개발부 총괄 존 리드 박사는 “충분히 조절되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 청소년 환자는 삶에 지속적인 영향을 미칠 수 있는 일련의 문제들에 직면한다”며 “아토피피부염의 신체적 및 심리적 증상은 학교생활, 스포츠, 취미 등 또래와의 활동에 방해가 될 수 있으며 환자 가족에게도 큰 부담이 될 수 있다”고 설명했다.
그러면서 “우리는 임상 3상 시험에서 듀피젠트가 가려움증을 크게 감소시키고 피부를 깨끗하게 하며 건강 관련 삶의 질을 개선시키면서 삶의 중요한 시기에 있는 청소년에게 도움이 될 수 있다는 것을 확인했다”고 강조했다.
듀피젠트는 앞서 지난 3월에 미국에서 중등도에서 중증 아토피피부염 청소년 환자를 위한 치료제로 승인받은 바 있다.
한편 이와 별도로 사노피는 6~11세의 중증 아토피피부염 소아 환자를 대상으로 실시된 듀피젠트 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 밝혔다.
듀피젠트와 표준요법제인 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용요법은 전반적인 질환 중증도, 피부 개선, 가려움증, 건강 관련 삶의 질에 대한 지표를 TCS 단독요법에 비해 유의하게 개선시킨 것으로 입증됐다.
사노피는 이러한 임상시험 결과를 토대로 오는 4분기 안에 미국 식품의약국(FDA)에 소아 적응증 확대 신청서를 제출할 계획이다. FDA는 듀피젠트를 12~17세의 중등도에서 중증 아토피피부염 환자와 생후 6개월에서 11세의 중증 아토피피부염 소아 환자를 위한 혁신치료제로 지정한 상태다.
