일라이 릴리의 편두통 치료제 엠갈리티(Emgality, 갈카네주맙)가 이전에 편두통 치료에 실패한 적이 있는 편두통 환자에게 효과가 있는 것으로 나타났다.
릴리는 5일(현지시간) CONQUER 임상시험에서 엠갈리티가 1차 및 모든 주요 2차 결과를 충족시켰다고 발표했다.
CONQUER는 이전에 불충분한 효능 또는 안전성/내약성 문제로 인해 2~4가지의 표준 편두통 예방 의약품으로 치료에 실패한 경험이 있는 만성 및 삽화성 편두통 환자를 위한 예방적 치료제로 엠갈리티의 효능과 안전성이 평가된 임상 3상 시험이다.
엠갈리티는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP)와 선택적으로 결합하는 단일클론항체로, 작년 9월에 미국에서 성인 편두통 환자를 위한 예방적 치료제로, 지난 6월에는 성인 삽화성 군발두통 환자를 위한 치료제로 허가를 받았다.
릴리 바이오의약품 신경계개발부 부책임자 구다즈 다바르 박사는 “예방적 치료의 실패는 편두통 환자에서 흔하게 발생하는 일”이라고 말했다.
이어 “CONQUER 연구는 다수의 예방적 치료에 실패한 만성 및 삽화성 편두통 환자를 확인하고 등록하기 위해 엄격한 기준이 적용됐으며, 엠갈리티가 이러한 미충족 수요를 가진 환자에게 효과적인 옵션이 될 수 있는지 확인하기 위해 진행됐다”고 설명했다.
릴리에 의하면 예방적 편두통 의약품으로 치료를 받는 환자 중 40% 이상이 치료 실패 경험이 있거나 치료제를 바꾸는 것으로 추정되고 있다.
CONQUER는 이전에 실시된 엠갈리티 임상 3상 시험의 하위그룹 분석에서 나온 결과를 바탕으로 설계되고 시행됐다.
이전에 2~4가지 서로 다른 표준 편두통 예방 의약품으로 치료에 실패한 기록이 있는 만성 또는 삽화성 편두통 환자 462명이 등록됐다. 환자들의 월 편두통 발생일수는 평균 13.2일이었다.
엠갈리티는 1~3개월 동안 월 편두통 발생일수를 변화시키는데 있어 위약보다 우수한 것으로 입증되면서 1차 목표를 달성했다.
엠갈리티는 전체 환자군에서 월 편두통 발생일수를 평균 4.1일 감소시킨 것으로 나타났으며, 이에 비해 위약군은 1.0일 감소한 것으로 분석됐다.
또한 50%, 75%, 100% 반응률과 MSQ-RFR(Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire Role Function-Restrictive) 평가척도 개선을 비롯한 핵심 이차 결과가 통계적으로 유의한 수준인 것으로 확인됐다. 엠갈리티의 안전성 프로파일은 이전에 실시된 편두통 및 군발두통 임상 3상 시험의 결과와 유사한 것으로 관찰됐다.
자세한 연구 결과는 차후 학술대회와 학술지를 통해 공개될 예정이다.
엠갈리티는 전 세계 편두통 예방적 치료제 시장에서 암젠/노바티스의 에이모빅(Aimovig), 테바의 아조비(Ajovy)와 경쟁 중이다.
시장조사기관 글로벌데이터는 전 세계 주요 국가에서 편두통 의약품 시장 규모가 2026년까지 87억 달러 규모로 성장할 것이라고 전망한 바 있다.
