2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 10:12 (금)
프로벤션바이오, 테플리주맙 FDA 혁신치료제 지정
상태바
프로벤션바이오, 테플리주맙 FDA 혁신치료제 지정
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.08.06 15:53
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

1형 당뇨병 발병 지연...승인신청 논의 계획

미국 바이오제약회사 프로벤션 바이오(Provention Bio)의 1형 당뇨병 예방 및 지연을 위한 신약 후보물질 테플리주맙(Teplizumab, PRV-031)이 미국 식품의약국(FDA)의 혁신치료제 지정을 획득했다.

프로벤션 바이오는 5일(현지시간) FDA가 1형 당뇨병 발병 위험이 있는 사람에서 질병을 예방 또는 지연시키기 위한 항CD3 단일클론항체 테플리주맙을 혁신치료제로 지정했다고 밝혔다.

혁신치료제 지정은 심각한 또는 치명적인 질환을 치료하기 위한 신약 후보물질의 개발과 심사를 신속히 진행시키기 위한 FDA 프로그램이다.

지정을 받기 위해서는 임상적으로 유의한 평가변수 면에서 기존 치료제보다 상당한 개선이 입증될 수 있다는 것을 보여주는 예비 임상 증거가 필요하다.

프로벤션 바이오는 이 혁신치료제 지정을 통해 효율적인 신약 개발 프로그램을 위해 보다 집중적인 FDA의 지도를 받고 상호 논의할 수 있게 됐으며, 신속한 심사 진행을 위한 과학 연락담당자와 접촉하거나 차후 우선 심사 지정을 획득할 수 있게 됐다고 설명했다.

이번 혁신치료제 지정은 1형 당뇨병 연구단체 트라이얼넷(TrialNet)에 의해 실시된 At-Risk 연구의 임상 자료를 근거로 하고 있다. 테플리주맙 14일 코스는 위약에 비해 임상 1형 당뇨병 발병 및 진단을 유의하게 지연시킨 것으로 나타났다.

테플리주맙은 과거에 일라이 릴리가 개발에 실패했던 것으로 알려진 후보물질로, 프로벤션 바이오는 미국 생명공학기업 마크로제닉스(MacroGenics)로부터 테플리주맙에 대한 권리를 매입했다.

프로벤션 바이오의 애슐리 팔머 CEO는 “FDA가 1형 당뇨병에서 PRV-031의 혁신 잠재성을 인정해 기쁘며, 이 후보물질을 최대한 빨리 환자에게 제공하기 위해 당국과 협력하고 있다”고 말했다.

이어 “At Risk 임상시험의 획기적인 자료는 1형 당뇨병이 발병하는 것이 거의 확실한 사람의 질병 발생을 지연시킬 수 있다는 점을 처음으로 보여줬다”며 이 자료와 탄탄한 테플리주맙 안전성 데이터베이스를 활용해 승인 신청을 추진할 계획이라고 전했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.