로슈의 면역항암제 티쎈트릭(Tecentriq, 아테졸리주맙)과 백금 기반 화학요법 병용요법이 치료 경험이 없는 진행성 방광암 환자의 질병 악화 또는 사망 위험을 감소시키는 것으로 나타났다.
로슈는 5일(현지시간) 임상 3상 IMvigor130 연구에서 연구자가 평가한 무진행 생존기간(PFS)에 대한 공동 1차 평가변수를 달성했다고 발표했다.
티쎈트릭과 백금 기반 화학요법 병용요법은 이전에 치료받은 적이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 질병 악화 또는 사망 위험을 단독 화학요법에 비해 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 입증됐다.
다른 공동 1차 평가변수인 전체 생존기간에 대한 중간 분석 결과도 고무적인 수준인 것으로 확인됐다. 로슈는 전체 생존기간 결과가 다음 분석 때까지 계속 관찰될 것이라고 전했다.
티쎈트릭과 화학요법 병용요법의 안전성은 이미 알려진 각 의약품의 안전성 프로파일과 유사했으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
이 연구 결과는 차후 학술대회에서 발표될 예정이며 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA) 등 전 세계 보건당국과 공유할 예정이다.
티쎈트릭은 방광암 치료제로 허가된 최초의 면역항암제다. 앞서 로슈는 2017년에 치료 경험이 없는 진행성 방광암 환자를 대상으로 티쎈트릭 단독요법을 평가한 임상 3상 시험에서 전체 생존기간에 대한 일차 평가변수 달성에 실패했다고 발표한 적이 있다.
이번 임상 3상 결과는 티쎈트릭 병용요법이 방광암 1차 요법으로 효과적이라는 것을 보여주는 증거를 제시한다.
현재 로슈는 초기 및 진행성 방광암에 대해 티쎈트릭 단독요법과 병용요법을 평가하기 위한 임상 3상 시험 4건을 진행 중이다.
또한 티쎈트릭을 폐암, 비뇨생식기암, 피부암, 유방암, 위장암, 부인과암, 두경부암 치료제로 평가하기 위해 다수의 임상시험을 실시하고 있다.
로슈 최고의학책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 산드라 호닝 박사는 “IMvigor130은 치료 경험이 없는 진행성 방광암 환자를 대상으로 하는 면역항암제 병용요법의 첫 긍정적인 임상 3상 시험”이라고 밝혔다.
이어 “이 결과는 방광암에 대한 자사의 광범위한 티쎈트릭 임상 개발 프로그램을 뒷받침하고 환자 결과 개선을 위해 면역치료제와 화학요법 또는 다른 의약품을 병용하는 접근법을 지지하는 것"이라며 "전 세계 보건당국들과 논의를 진행하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.
