유럽 집행위원회가 애브비의 만성 C형 간염 치료제 마비렛(Maviret, 글레카프레비르/피브렌타스비르)을 대상성 간경변이 있는 환자에게도 8주 요법으로 사용할 수 있도록 허가했다.
애브비는 지난 2일(현지시간) 유럽 집행위원회가 치료 경험이 없고 대상성 간경변이 있는 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 환자에 대한 마비렛 권장 치료 기간을 12주에서 8주로 단축시키는 것을 허가했다고 발표했다.
마비렛은 유럽에서 2017년에 치료 경험이 없고 간경변이 없는 범유전자형(유전자형 1-6) 만성 C형 간염 환자를 위한 8주 요법으로 허가된 바 있다.
애브비의 제너럴메디슨·바이러스치료부문 부책임자 자넷 해먼드 박사는 “마비렛은 이미 만성 C형 간염의 영향을 받는 수많은 사람들의 삶에 큰 영향을 미치고 있다”면서 “이번 승인을 통해 더 많은 C형 간염 환자에게 1일 1회 8주 요법으로 병을 치료하는 옵션을 제공하는데 한 걸음 더 다가섰다”고 말했다.
이 판매 허가는 현재 진행 중인 임상 3b상 EXPEDITION-8 연구 자료를 근거로 이뤄졌다. 마비렛 8주 요법으로 치료를 받은 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 환자군에서 치료 후 12주 지속바이러스반응(SVR)에 도달한 환자 비율은 97.9%로 나타났다. 바이러스 치료 실패나 이상반응으로 인한 치료 중단은 보고되지 않았다.
이상반응은 가려움증, 피로, 두통, 구역 등이 보고됐으며 심각한 이상반응이 6건 보고됐지만 마비렛과는 관련이 없는 것으로 간주됐다.
연구 도중 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 이 자료는 미국간학회(AASLD) 2018 간학술대회에서 발표됐다.
애브비는 이 연구에서 유전자형 3형 환자군 등록이 다른 환자군보다 늦게 완료됐기 때문에 유전자형 3형 환자군에 대한 분석은 현재 진행 중이라고 전했다.
독일 프랑크푸르트 괴테대학병원의 스테판 제우젬 박사는 “아직 상당히 많은 수의 다양한 C형 간염 환자들이 새 치료 옵션을 필요로 하고 있다”고 밝혔다.
이어 “우리는 2030년까지 C형 간염을 근절시키겠다는 목표를 가진 세계보건기구(WHO)를 돕기 위해 노력하고 있다”며 “8주 치료를 받을 수 있는 환자군이 확대된 것은 이 목표를 달성하는데 도움이 될 것이다”고 강조했다.
