글락소스미스클라인(GSK)의 중증 호산구성 천식 치료제 누칼라(Nucala)를 집에서 투여할 수 있는 자가투여용 피하주사제가 유럽에서 판매 허가를 획득했다.
글락소스미스클라인은 유럽 집행위원회가 누칼라를 투여하는 두 가지 새로운 방법인 프리필드 펜 제형과 프리필드 안전주사기 제형의 판매를 허가했다고 발표했다.
누칼라는 중증 호산구성 천식 환자가 집에서 투여할 수 있는 유일한 월별 투여(4주에 한 번) 항-IL5 생물학적 제제다.
GSK R&D 총괄 할 배런 최고과학책임자는 “환자들이 집에서 누칼라를 편리하게 투여할 수 있게 된 것은 입증된 효능을 기반으로 하는 중요한 진전이며 복잡한 질환을 앓는 환자들이 지닌 수요를 해결하려는 자사의 노력을 반영한다”고 밝혔다.
중증 호산구성 천식은 치명적인 영향을 미칠 수 있으며 환자들은 고용량 표준요법에도 불구하고 조절되지 않는 천식 증상을 경험한다. 이는 호흡곤란을 유발하고 치명적인 천식 발작 위험을 높일 수 있다.
GSK는 유럽 내에서 새로운 투여 옵션의 첫 발매가 이달 안에 이뤄질 것이라고 예상했다. 기존의 동결건조 제형도 계속 이용 가능하기 때문에 의료전문가는 환자의 삶에 가장 잘 맞는 세 가지 투여 옵션을 선택할 수 있다.
이 자가투여 제형의 허가는 리얼월드 개방표지, 단일군, 임상 3a상 연구 2건에서 나온 긍정적인 자료를 근거로 하고 있다. 환자와 환자 보호자는 적절한 교육 이후 프리필드 펜과 프리필드 안전주사기로 누칼라를 성공적으로 자가투여할 수 있는 것으로 조사됐다.
또한 환자 중 96%가 병원에서 투여받는 것보다 집에서 자가투여하는 것을 선호한다고 답한 것으로 집계됐다.
추가적인 개방표지, 병행집단, 단일군 연구에서는 프리필드 안전주사기 또는 프리필드 펜을 통해 투여하는 누칼라의 약동학 및 약력학 프로파일이 기존 제형과 유사한 것으로 확인됐다.
누칼라 자가투여 제형은 앞서 지난 6월에 미국에서 먼저 승인을 받았다.
