미국 바이오제약회사 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)와 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 병용요법이 미국에서 혁신치료제 지정을 획득했다.
넥타 테라퓨틱스와 BMS는 미국 식품의약국(FDA)이 벰페갈데스류킨(bempegaldesleukin, NKTR-214)과 옵디보(Opdivo, 니볼루맙) 병용요법을 이전에 치료받지 않은 진행성 흑색종 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다고 1일(현지시간) 발표했다.
이 혁신치료제 지정은 PIVOT-02 임상 1/2상 연구에서 병용요법으로 치료를 받은 전이성 흑색종 환자 코호트의 자료를 토대로 이뤄졌다. 이 자료는 최근 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표된 바 있다.
FDA의 혁신치료제 지정은 심각하거나 치명적인 질환을 치료하기 위한 의약품의 개발과 심사를 신속히 진행시키기 위한 제도다.
이를 위해서는 최소 한 개 이상의 임상적으로 유의한 평가변수 면에서 기존 치료제보다 상당한 개선을 제공할 수 있다는 예비 임상 증거가 있어야 한다.
넥타의 주요 면역항암제 후보물질인 벰페갈데스류킨은 암을 사멸시키는 면역세포인 CD8+ 작동 T세포와 자연살해(NK)세포의 활성화와 증식을 유도하도록 만들어진 CD122 우선적 IL-2 경로 작용제다.
현재 진행성 흑색종 환자 1차 요법으로 벰페갈데스류킨+니볼루맙 병용요법과 니볼루맙 단독요법을 비교하기 위한 임상 3상 시험의 환자 모집이 진행되고 있다.
넥타와 브리스톨마이어스스퀴브는 작년 2월에 벰페갈데스류킨에 대한 글로벌 전략적 개발 및 상업화 제휴를 체결했다.
넥타 테라퓨틱스의 스티븐 도버스테인 최고R&D책임자는 “자사의 팀은 PIVOT-02 연구의 이전에 치료받지 않은 진행성 흑색종 환자 중 병용요법을 투여 받은 환자에서 관찰된 반응에 고무돼 있다”며 “흑색종 환자 코호트의 추가 자료가 나와 새로운 결과를 차후 학술대회에서 발표할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
