미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(Keytruda, 펨브롤리주맙)를 식도암 치료제로 승인했다.
MSD는 31일(현지시간) FDA가 항PD-1 치료제 키트루다를 PD-L1 발현 양성(Combined Positive Score 10 이상)이며 이전에 한 가지 이상의 전신요법 이후 병이 진행된 재발성 국소진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자를 위한 단독요법으로 승인했다고 발표했다.
이 승인은 한 가지 이상의 치료 이후 진행된 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자 628명이 등록된 KEYNOTE-181 연구 자료를 근거로 이뤄졌다.
환자들은 3주마다 키트루다 200mg 또는 연구자가 선택한 화학요법을 받는 그룹으로 무작위배정됐다. 주요 효능 평가변수는 전체 생존기간이었으며 추가적인 효능 평가변수는 무진행 생존기간, 객관적 반응률, 반응지속기간 등이었다.
전체 생존기간 분석 결과 식도 편평세포암종 환자군에서 관찰된 위험비는 0.77, PD-L1 발현 양성 환자군의 경우 0.70, 전체 무작위배정 환자군에서의 위험비는 0.89로 나타났다.
추가적인 조사 이후 PD-L1 양성 식도 편평세포암종 환자 중 키트루다로 치료받은 환자들의 전체 생존기간이 화학요법 치료군에 비해 개선된 것으로 관찰됐다. 키트루다 치료군의 전체 생존기간 중앙값은 10.3개월, 화학요법 치료군은 6.7개월이었다.
키트루다는 KEYNOTE-180 연구에서도 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자를 위한 치료제로 평가됐다. 이 연구에는 두 가지 이상의 치료 도중 또는 이후 진행된 식도암 환자 121명이 등록됐다. 연구 결과 PD-L1 양성 식도 편평세포암종 환자 35명의 객관적 반응률이 20%로 집계됐다.
MSD연구소 항암제임상연구부문 조나단 쳉 부사장은 “역사적으로 진행성 식도암 환자를 위한 치료 옵션은 제한적이었다”며 “키트루다는 이전에 치료받은 PD-L1 발현 양성 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자를 위해 승인된 최초의 항PD-1 치료제로, 미국 내 의사와 환자에게 중요한 새 단독치료 옵션을 제공한다”고 설명했다.
