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바이엘·오리온, 전립선암 신약 FDA 승인
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바이엘·오리온, 전립선암 신약 FDA 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.08.01 06:23
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무전이 생존기간 개선...안전성 우수

미국 식품의약국(FDA)이 독일 제약기업 바이엘과 핀란드 제약회사 오리온(Orion)의 전립선암 치료제 누베카(Nubeqa, 다롤루타마이드)를 신속 승인했다.

바이엘은 31일(현지시간) 미국에서 비스테로이드성 안드로겐 수용체 억제제(ARi) 다롤루타마이드(darolutamide)를 누베카라는 제품명으로 승인받았다고 발표했다.

누베카는 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자를 위한 치료제다. 바이엘에 의하면 안드로겐 수용체 억제제는 수용체와 높은 친화성으로 결합하고 강력한 길항작용을 나타내면서 수용체 기능과 전립선암 세포 성장을 억제한다. FDA는 누베카를 우선 심사 대상으로 지정했는데 당초 예상보다 3개월 일찍 승인 결정을 내렸다.

거세저항성 전립선암(CRPC)은 안드로겐 박탈요법으로 치료를 받은 이후 체내 테스토스테론 양이 매우 낮은 수준으로 감소했지만 병이 계속 진행되는 전립선암이다.

미국에서는 올해 7만3000명 이상의 남성이 거세저항성 전립선암을 진단받을 것으로 추정되고 있다. 비전이성 거세저항성 전립선암 환자 중 3분의 1은 2년 내에 전이가 발생한다.

이번 승인은 nmCRPC 환자 1,509명을 대상으로 다롤루타마이드와 안드로겐 박탈요법(ADT) 병용요법이 평가된 임상 3상 ARAMIS 시험 자료를 근거로 이뤄졌다.

다롤루타마이드와 안드로겐 박탈요법 병용군은 일차 효능 평가변수인 무전이 생존기간(MFS)이 매우 유의하게 개선된 것으로 입증됐다.

무전이 생존기간 중앙값은 다롤루타마이드와 안드로겐 박탈요법 병용군이 40.4개월, 위약과 안드로겐 박탈요법 병용군이 18.4개월로 집계됐다.

추가적인 이차 효능 평가변수는 전체 생존기간과 통증 진행까지의 기간이었다. 다롤루타마이드 투여군에서는 전체 생존기간에 대한 긍정적인 추세가 관찰됐다.

또한 다른 이차 평가변수인 세포독성 화학요법까지의 기간, 증후성 골격계 사건까지의 기간에 대한 다롤루타마이드의 혜택이 확인됐다.

다롤루타마이드와 ADT 병용군에서 더 자주 발생한 이상반응은 피로, 사지통증, 발진 등이었다. 이상반응으로 인한 중단율은 두 그룹이 9%였다.

전임상 실험 자료에 의하면 다롤루타마이드는 현재 이용할 수 있는 다른 안드로겐 수용체 억제제보다 혈액뇌장벽 통과율이 낮은 것으로 분석됐다.

혈액뇌장벽 통과율이 높아 중추신경계 내 약물 농도가 높아질 경우 원치 않은 부작용이 발생할 수 있다.

바이엘 제약사업부 집행위원회 일원이자 항암제전략사업부 총괄 로버트 라카즈는 “다롤루타마이드의 승인에 따라 무전이 생존기간을 연장시키고, 의사들이 nmCRPC 환자 치료를 진행하는데 있어 더 큰 유연성을 발휘할 수 있도록 하는 새 치료제를 갖게 됐다”고 말했다.

이어 “바이엘은 nmCRPC 치료 환경에서 이러한 진전을 이룬 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “다롤루타마이드는 자사의 전립선암 포트폴리오에 추가된 새로운 제품이며 다양한 단계의 전립선암을 앓는 남성을 위해 치료제를 모색하려는 바이엘의 노력을 반영한다”고 덧붙였다.

바이엘은 유럽, 일본과 다른 전 세계 국가들에서도 다롤루타마이드 승인 신청을 추진 중이다.

 


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