스위스 제약회사 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토(Entresto, 사쿠비트릴·발사르탄)가 심박출량 보존 심부전(HFpEF)에 대한 임상시험에서 일차 평가변수 달성에 실패했다.
노바티스는 29일(현지시간) 심박출량 보존 심부전 환자를 대상으로 사쿠비트릴·발사르탄과 발사르탄의 안전성 및 효능이 평가된 글로벌 임상 3상 PARAGON-HF 연구의 결과를 발표했다.
심박출량 보존 심부전은 심장 근육이 정상적으로 수축하지만 심실 충만기 도중 심실이 이완되지 않으면서 발생하는 유형의 심부전이다.
PARAGON-HF는 심박출량 보존 심부전 환자를 대상으로 실시된 역대 최대 규모의 임상시험으로 4,822명의 환자들이 등록됐다.
시험 결과 복합 일차 평가변수인 심혈관계 사망 및 심부전 입원 감소 효과 면에서 미세한 차이로 통계적 유의성에 도달하지 못한 것으로 드러났다. 안전성 및 내약성 결과는 이전 임상 자료와 유사했다.
영국 글래스고대학교 심장내과 존 맥머레이 교수는 “전 세계적으로 전체 심부전 환자의 절반 정도인 약 1300만 명의 사람이 심박출량 보존 심부전을 앓는 것으로 추산되는데 현재 승인된 치료제는 없는 상황”이라며 “사쿠비트릴·발사르탄이 심박출량 보존 심부전에도 의미 있는 영향을 미칠 수 있는지 확인하기 위해 임상 3상 PARAGON-HF 시험에 착수했다”고 말했다.
노바티스의 글로벌제품개발부 총괄 겸 최고의학책임자 존 차이 박사는 일차 평가변수 충족 실패에도 불구하고 “이 임상시험에서 나온 증거는 사쿠비트릴·발사르탄이 HFpEF에 임상적으로 중요한 혜택을 제공할 가능성이 있다는 것을 시사한다”고 주장했다.
이어 “임상 전문가, 규제당국과 다음 단계에 대해 논의할 것이며 전체 연구 결과는 올해 9월에 열리는 유럽심장학회 연례 학술대회에서 발표할 것”이라고 밝혔다.
엔트레스토는 미국에서 2015년에 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자를 위한 치료제로 승인됐으며, 안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제 에날라프릴(enalapril)보다 우수하고 심혈관계 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 감소시키는 것으로 입증됐다.
노바티스는 심박출률 감소 심부전에 대한 엔트레스토 연매출이 최대 30억 달러 이상을 기록할 수 있다고 전망한 바 있다.
엔트레스토가 새로운 적응증인 심박출량 보존 심부전에 대한 치료제로 추가 승인될 경우 연매출이 최대 50억 달러로 늘어날 수 있을 것으로 예상했었다.
