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美FDA, 고용량 젤잔즈 박스경고문 추가
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美FDA, 고용량 젤잔즈 박스경고문 추가
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2019.07.29 19:24
  • 댓글 0
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혈전 및 사망 위험 증가...승인범위 제한

미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 관절염 및 궤양성대장염 치료제 젤잔즈(Xeljanz, 토파시티닙)의 고용량 제제에 최고 수준의 경고인 박스경고문(Boxed Warning)을 추가했다.

FDA는 26일(현지시간) 의약품 안전성 공고를 통해 궤양성대장염 환자에게 토파시티닙 1일 2회 10mg 투여 시 혈전 및 사망 위험이 증가할 수 있다는 새로운 경고문을 발표했다.

이와 동시에 궤양성대장염에 대한 토파시티닙 승인 범위를 다른 의약품으로 효과적으로 치료되지 않았거나 심각한 부작용을 경험한 환자로 제한하기로 결정했다.

FDA는 류마티스관절염 환자를 대상으로 진행 중인 토파시티닙 안전성 임상시험의 중간 자료를 검토한 이후 이 같은 결정을 내렸다.

토파시티닙 1일 2회 10mg 용량은 류마티스관절염이나 건선성관절염 치료 용도로는 승인되지 않았으며, 궤양성대장염에만 허가됐다.

FDA 측은 혈전 및 사망 위험 증가가 이 용량을 투여받은 류마티스관절염 환자에서 관찰됐는데 이러한 위해성은 궤양성대장염 환자에서도 관찰될 수 있다고 지적했다.

이에 따라 FDA는 혈전이나 심장질환 병력이 있는 경우 이를 의료전문가에게 알리고 논의해야 한다고 조언했다.

갑작스러운 호흡곤란, 호흡 시 악화되는 가슴통증, 팔다리 종창, 다리 통증 또는 압통, 통증이 있거나 부어오른 팔다리의 피부 변색 등 특이증상을 경험할 경우 즉시 응급치료를 받아야 한다고 강조했다.

또한 FDA는 의료전문가에게 혈전증 증상이 있는 환자에 대한 토파시티닙 치료를 중단해야 한다고 전달했다.

궤양성대장염 환자에서 토파시티닙은 종양괴사인자 억제제 치료에 실패했거나 내약성이 없는 경우에만 투여해야 하며 혈전증 위험이 높은 환자에는 투여하지 말아야 당부했다.

그러면서 궤양성대장염 환자에서 토파시티닙을 최소유효용량으로 사용하고 1일 2회 10mg 용량은 단기간만 사용해야 한다고 덧붙였다.

FDA는 젤잔즈 안전성 임상시험이 완료된 이후 이 안전성 문제를 다시 평가할 계획이다.

한편 앞서 지난 5월에 유럽의약청(EMA)의 약물감시위험평가위원회(PRAC)도 폐 혈전 위험이 높은 환자에 대한 젤잔즈 1일 2회 10mg 용량 처방을 중단할 것을 권고한 바 있다.

PRAC는 이러한 권고가 잠정적이며 젤잔즈에 관한 모든 자료를 검토할 예정이라고 밝혔다.


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