미국 식품의약국(FDA)이 영국 쉴드 테라퓨틱스(Shield Therapeutics)의 철결핍증 치료제 어크루퍼(Accrufer, 유럽 제품명 페라크루) 판매를 승인했다.
쉴드 테라퓨틱스는 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 어크루퍼를 당초 예상보다 광범위한 라벨로 승인했다고 발표했다.
FDA는 어크루퍼를 철결핍성 빈혈 치료제로 승인할 것으로 예상됐었지만, 실제로는 빈혈 유무에 관계없이 철분 수치 회복을 위해 사용할 수 있도록 허가했다. 이 소식이 전해진 뒤 쉴드 테라퓨틱스의 주가는 70% 가까이 급등했다.
쉴드 테라퓨틱스는 광범위한 라벨 승인에 따라 세계 최대의 제약시장인 미국에서 매우 큰 상업적 기회를 활용하는데 있어 큰 진전을 이루게 됐다고 강조했다.
시장 연구에 의하면 미국에서 철분 보충 치료를 위한 처방 시장은 연간 10억 달러가 넘는 규모인 것으로 알려졌다. 미국 내에는 약 800만~900만 명의 환자들이 철결핍성 빈혈을 앓고 있으며, 철결핍증 치료를 필요로 하는 환자 수는 철결핍성 빈혈 환자 수의 2~3배인 것으로 추정되고 있다.
어크루퍼는 효능, 우수한 내약성과 함께 신체가 어크루퍼를 통해 필요한 만큼의 철분만 흡수할 수 있다는 특징이 확인됐다. 이는 이 약물이 나트륨 기반 경구용 철분보충제에 내약성이 없는 철결핍증 환자에게 이상적인 대안이 될 수 있다는 것을 의미한다.
쉴드 테라퓨틱스는 어크루퍼가 올해 3월에 발표된 AEGIS-H2H 연구에서 정맥주사용 철분제제의 필요성을 제거하는 것으로 나타났다며 철결핍성 빈혈 치료 패러다임을 변화시킬 것이라고 설명했다.
쉴드 테라퓨틱스는 미국 내 잠재적인 상업화 파트너사들과 논의를 진행할 계획이다. 현재 유럽과 스위스에서 페라크루는 성인 철결핍증 치료제로 승인됐으며 쉴드의 라이선싱 파트너를 통해 상업화가 추진되고 있다.
쉴드 테라퓨틱스의 인허가업무 담당 재키 미첼 부사장은 “FDA의 광범위한 라벨 승인은 페라크루/어크루퍼의 내약성 및 효능 프로파일에 대한 매우 강력한 신호를 제공하며, 일상적으로 철결핍증에 시달리는 수백만 명의 미국 환자에게 편리한 새 치료 대안을 전달한다”고 말했다.
이어 “이 광범위한 승인과 최근 임상시험에서 페라크루의 치료효과가 정맥철분주사제 페린젝트(Ferinject)에 비해 비열등한 것으로 나타난 점을 고려할 때 철결핍성 빈혈 치료 패러다임이 변화할 것이라고 보고 있다”고 덧붙였다.
