바이엘의 유전자 변이 표적항암제 비트락비(Vitrakvi, 라로트렉티닙)에 대한 유럽 판매 승인이 임박했다.
바이엘은 26일(현지시간) 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 암 정밀치료제 라로트렉티닙의 판매 허가를 권고했다고 발표했다.
라로트렉티닙은 NTRK(Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 유전자 융합을 나타내는 국소진행성 또는 전이성 소아 및 성인 고형종양 환자를 위한 치료제로 권고됐다.
동종계열 최초의 경구용 TRK 억제제인 라로트렉티닙은 유럽에서 종양 불문(tumor-agnostic) 적응증에 승인된 첫 치료제가 될 수 있다. 유럽 집행위원회의 최종 결정은 2~3개월 내에 내려질 전망이다.
이번 CHMP의 권고는 임상 1상 시험 및 임상 2상 NAVIGATE 시험, 임상 1/2상 소아 SCOUT 시험에서 나온 총 102명의 환자에 대한 자료를 근거로 하고 있다. 이 연구들에서는 지속적이고 신속한 반응에 따른 높은 반응률이 관찰됐다.
일차 분석 결과에 따르면 전체 반응률은 72%로 나타났다. 원발성 중추신경계 종양 환자들이 포함된 추가 분석에서는 전체 반응률이 67%로 집계됐다.
라로트렉티닙의 안전성은 NTRK 유전자 융합 환자 125명을 대상으로 평가됐다. 연구 도중 보고된 이상반응은 대부분 grade 1 또는 grade 2였으며, 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자 비율은 3%였다.
TRK 융합 암은 전반적으로 드물며 유럽에서는 연간 수천여 명의 환자에게 영향을 미치는 것으로 추산된다. 라로트렉티닙은 종양 발생 조직에 관계없이 암 전이 및 성장을 돕는 TRK 단백질을 선택적으로 표적으로 삼고 억제한다.
바이엘에 의하면 라로트렉티닙은 폐암, 갑상선암, 흑색종, 위장관 기질종양, 대장암, 연조직육종, 침샘암, 소아 섬유육종 등 29가지의 고형종양에 대해 연구됐다.
바이엘은 올해 2월에 일라이 릴리가 록소 온콜로지 인수를 완료한 이후 라로트렉티닙과 시험단계의 TRK 억제제 BAY 2731954(이전 명칭 LOXO-195)에 대한 독점적인 글로벌 개발권 및 판권을 갖게 됐다.
라로트렉티닙은 작년 11월에 미국에서 신속 승인된 이후 브라질, 캐나다에서도 승인을 획득했다.
