존슨앤드존슨의 다발성경화증 치료제 후보물질 포네시모드(ponesimod)가 사노피의 다발성경화증 치료제 오바지오(Aubagio, 테리플루노미드)보다 효과적인 것으로 나타났다.
존슨앤드존슨의 얀센은 재발형 다발성경화증 성인 환자를 대상으로 포네시모드와 오바지오의 효능 및 안전성이 비교 평가된 임상 3상 OPTIMUM 연구에서 긍정적인 결과가 나왔다고 25일(현지시간) 발표했다.
이 연구에서는 일차 평가변수와 대부분의 이차 평가변수들이 충족됐다.
포네시모드는 선택적 스핑고신-1 인산 수용체1(sphingosine-1-phosphate receptor 1, S1P1) 조절제로, 기능적으로 S1P 활성을 억제하고 순환하는 림프구의 수를 감소시키면서 미엘린을 손상시킬 수 있는 염증세포를 줄이는 기전의 약물이다.
미엘린초는 신경세포를 보호하는 역할을 하는데 다발성경화증 환자의 경우 미엘린초가 손상된다.
OPTIMUM 연구에는 재발형 다발성경화증 성인 환자 1,133명이 참가했다. 이들은 108주의 기간 동안 포네시모드 20mg 또는 테리플루노미드 14mg으로 치료를 받았다.
일차 평가변수는 연구 종료 때까지 연간재발률(ARR)이었으며 핵심 이차 평가변수는 108주까지 피로 관련 증상의 변화였다. 피로는 환자의 관점에서 충족되지 않은 수요가 상당한 것으로 간주된다.
이외에도 자기공명영상(MRI)으로 확인된 CUAL(Combined unique active lesion)의 누적 개수, 장애 축적까지의 시간 등이 이차 평가변수였다.
포네시모드의 안전성 프로파일은 이전 연구 결과 및 다른 S1P 수용체 조절제의 안전성 프로파일과 유사했다고 한다. OPTIMUM 연구의 자세한 자료는 유럽다발성경화증치료연구학회(European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) 2019 연례 학술대회에서 발표될 예정이다.
얀센은 OPTIMUM 연구 자료를 토대로 포네시모드를 재발형 다발성경화증 치료제로 승인받기 위한 허가신청서를 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)에 제출할 계획이라고 밝혔다.
