영국 제약기업 GW 파마슈티컬스(GW Pharmaceuticals)의 대마성분 의약품 에피디올렉스(Epidyolex, 칸나비디올 내복액)가 유럽의약청(EMA) 자문위원회의 판매허가 권고를 획득했다.
GW 파마슈티컬스는 26일(현지시간) 유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 에피디올렉스를 2세 이상 레녹스가스토증후군(LGS) 또는 드라베증후군 환자의 발작 치료를 위해 클로바잠(clobazam)과 병용하는 부가요법으로 허가하는 것에 대해 긍정적인 의견을 채택했다고 발표했다.
회사 측에 의하면 유럽 집행위원회는 약 2개월 내에 판매허가신청에 대한 최종 결정을 내릴 것으로 예상된다.
유럽 집행위원회는 유럽연합 회원국 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인에서 의약품을 허가할 수 있는 권한을 갖고 있다.
이번 CHMP의 긍정적 의견은 임상 3상 시험 4건의 결과를 근거로 하고 있다. 여기에는 레녹스가스토증후군 또는 드라베 증후군을 앓는 714명 이상의 환자들에 대한 자료가 포함됐다. 두 질환을 앓는 환자 중 상당수는 하루에 수차례 발작을 겪으며, 치료 저항성이 높은 것으로 알려졌다.
앞서 GW는 작년 6월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 에피디올렉스(Epidiolex)를 레녹스가스토증후군 또는 드라베 증후군과 연관된 발작 치료제로 승인 받은 바 있다.
에피디올렉스는 대마초에서 발견되는 성분 중 하나인 칸나비디올(CBD)로 만들어졌는데 마약과 연관된 도취감을 유발하는 향정신성 물질인 테트라하이드로칸나비놀(THC) 함량은 0.1% 미만이다. 미국 마약단속국(DEA)은 이 의약품의 남용 가능성이 낮다고 분류했다.
GW의 저스틴 고버 최고경영자는 “오늘 긍정적인 CHMP 의견은 가장 심각하고 치명적인 유형의 소아기발병뇌전증에 속하는 두 질환을 억제하기 위해 노력하는 환자와 환자 가족에게 중요한 이정표”라며 “이 칸나비디올 내복액은 새로운 종류의 뇌전증 의약품이며 유럽 규제당국에 심사 신청이 제출된 최초의 대마초 기반 의약품으로, 역사적인 성과를 나타낸다”고 강조했다.
이어 “자사는 엄격하게 시험 및 평가되고 안전성과 효능 프로파일이 입증됐으며 최고수준으로 제조되고 허가된 대마 기반 의약품을 환자와 의사에게 제공할 수 있는 가능성에 흥분하고 있다”고 덧붙였다.
