엘러간이 전 세계에서 바이오셀 텍스쳐드(BIOCELL Textured) 유방보형물 및 조직확장기의 판매를 중단하고 자발적으로 회수하기로 했다.
엘러간은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(anaplastic large cell lymphoma) 발생에 관한 새로운 안전성 정보 통지를 전달받으면서 예방적 차원에서 이 같은 조치를 취하게 됐다고 24일(현지시간) 밝혔다. FDA는 엘러간의 유방보형물이 이 희귀암 발생 위험과 연관이 있다는 것을 발견했다.
FDA에 의하면 전 세계에서 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종 발생 사례는 7월 6일 기준으로 총 573건이 보고됐는데 이 중 481명의 환자들이 엘러간의 유방보형물로 시술을 받은 것으로 파악됐다. 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종으로 인해 사망한 환자 수는 33명으로 집계됐다.
FDA는 텍스쳐드(거친 표면) 유방보형물의 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종 발생 위험에 대해 경고해왔다.
엘러간의 바이오셀 텍스쳐드 유방보형물은 미국에서 시판되는 다른 제조사들의 텍스쳐드 유방보형물과 비교했을 때 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종 발생 위험이 약 6배 높은 것으로 분석됐다. FDA는 엘러간에게 시장에서 제품을 철수시킬 것을 요청했다.
엘러간의 조치에 따라 바이오셀 식염수 및 실리콘 텍스쳐드 유방보형물과 조직확장기는 전 세계 모든 시장에서 유통되거나 판매되지 않게 될 것이다.
엘러간은 앞서 이미 유럽과 캐나다에서 바이오셀 텍스쳐드 유방보형물 판매를 중단한 바 있다. 의료제공자들은 더 이상 바이오셀 텍스쳐드 유방보형물을 사용하지 말아야 하며, 사용하지 않은 제품은 엘러간에 반품해야 한다.
FDA와 다른 보건당국들은 증상이 없는 사람에서 텍스쳐드 유방보형물 또는 조직확장기를 제거하거나 교체할 것을 권고하지는 않았다. FDA 측은 새로운 정보를 계속 검토할 계획이며 나중에 다른 유방보형물에 대한 조치를 취할 수도 있다고 전했다.
엘러간은 이번 전 세계적인 리콜 조치가 엘러간의 내트렐 스무스(Natrelle smooth)나 마이크로셀(Microcell) 유방보형물 및 조직확장기에는 영향을 미치지 않는다고 덧붙였다.
