미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 맙테라(리툭시맙, 미국 제품명 리툭산) 바이오시밀러 럭시엔스(Ruxience, rituximab-pvvr) 판매를 승인했다.
화이자는 23일(현지시간) FDA가 럭시엔스를 비호지킨림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 다발혈관염 동반 육아종증(GPA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다고 발표했다.
이 승인은 럭시엔스와 원제품의 생물학적 유사성을 입증하는 광범위한 자료 패키지에 대한 심사를 토대로 이뤄졌다. 여기에는 럭시엔스의 효능, 안전성, 면역원성, 약동학, 약력학이 평가된 REFLECTIONS B3281006 임상 비교 연구의 결과가 포함됐다.
럭시엔스는 CD20 양성 저종양부하 소포림프종 환자들을 대상으로 원제품과 비교했을 때 안전성 또는 효능이 임상적으로 의미 있게 차이가 나지 않는 것으로 확인됐다.
화이자 항암제사업 글로벌 총괄 앤디 슈멜츠 사장은 “럭시엔스 같은 바이오시밀러는 중요한 암 치료 접근성 및 경제성 향상을 통해 더 많은 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있도록 도우면서 의료분야에 실질적인 가치를 제공할 수 있다”며 “올해 미국에서 자사의 항암제 바이오시밀러가 승인된 것은 이번이 3번째로, 이는 이러한 중요한 의약품을 암 환자에게 제공하려는 노력을 강화한다”고 말했다.
럭시엔스는 미국에서 판매가 승인된 두 번째 맙테라 바이오시밀러다. 앞서 작년 11월에는 셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마(Truxima) 판매가 허가된 바 있다. 미국에서 트룩시마는 아직 발매되지 않은 상황이며 화이자 측도 구체적인 발매 일정을 밝히지는 않았다.
작년에 미국에서 로슈의 맙테라 매출은 42억9000만 달러를 기록했는데, 유럽 내 매출은 바이오시밀러 경쟁으로 인해 9억1600만 달러로 전년 대비 47% 감소한 것으로 알려졌다.
