마이오반트 사이언스(Myovant Sciences)가 자궁근종 치료제 렐루골릭스(relugolix)의 두 번째 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나옴에 따라 올해 4분기에 판매 승인 신청을 추진하기로 했다.
스위스 로이반트(Roivant)의 여성건강 및 전립선암 치료제 전문 자회사 마이오반트는 23일(현지시간) 1일 1회 렐루골릭스 병용요법의 두 번째 임상 3상 시험인 LIBERTY 2에서 일차 효능 평가변수와 6개의 핵심 이차 평가변수들이 충족됐다고 발표했다.
렐루골릭스 병용요법은 렐루골릭스 40mg, 에스트라디올(estradiol) 1.0mg, 노르에틴드론 아세트산염(norethindrone acetate) 0.5mg으로 구성된다.
이 연구에서 렐루골릭스 병용요법을 투여 받은 여성 중 반응자 기준에 도달한 환자 비율은 71.2%로 나타났으며, 이에 비해 위약군의 경우 14.7%로 집계됐다.
반응은 월경 시 혈액 손실량이 80mL 미만이고, 치료기간의 마지막 35일 동안 알칼리성 헤마틴 방법으로 측정된 월경 혈액 손실량이 기저치와 비교했을 때 50% 이상 감소한 경우로 정의됐다.
렐루골릭스 병용요법으로 치료받은 여성들은 월경 혈액 손실량이 평균 84.3%가량 매우 유의하게 감소했다.
또한 렐루골릭스 치료군은 치료 시작 때 자궁근종으로 인한 중등도에서 중증의 통증을 겪었지만 마지막 35일 동안에는 통증을 경험하지 않았거나 최소한의 통증만 경험한 환자 비율이 위약군보다 유의하게 높았다.
핵심 이차 평가변수는 24주째까지 월경 혈액 손실 변화, 통증 감소, 삶의 질 개선, 무월경, 빈혈 개선, 자궁 부피 감소로 구성됐으며 모두 통계적으로 유의한 결과가 나왔다.
렐루골릭스 병용요법은 전반적으로 내약성이 우수한 것으로 관찰됐다. 렐루골릭스 병용요법군과 위약군의 골밀도 변화 수준은 비슷했다.
이상반응 발생률은 렐루골릭스 병용요법군이 60.3%, 위약군이 58.9%로 유사했으며 이상반응으로 인한 치료 중단율은 각각 1.6%, 4.7%였다.
회사 측은 이러한 연구 결과가 앞서 발표된 임상 3상 LIBERTY 1 연구 결과를 확인시켜주는 것이며 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인신청서를 제출할 수 있도록 한다고 설명했다.
그러면서 이와 동시에 별도로 진행된 단일정 렐루골릭스 복합제의 임상시험에서 생물학적 동등성 기준이 모두 충족돼 1일 1회 단일정 요법의 승인 신청을 위한 자료도 확보했다고 전했다.
LIBERTY 프로그램 운영위원회 일원인 안드레아 루크스 박사는 “LIBERTY 연구 2건의 자료는 안전성 및 내약성을 희생하지 않으면서 증상을 의미 있게 개선시킬 수 있는 의약품을 갖게 됐다는 것을 의미한다”며 렐루골릭스 병용요법이 치료 패러다임을 변화시킬 수 있을 것이라고 강조했다.
마이오반트의 린 실리 CEO는 “이러한 결과를 바탕으로 자사 팀은 연말에 NDA를 제출하고 이 치료제를 효율적이고 성공적으로 제공하기 위한 조직과 역량을 갖추는데 주력하고 있다”고 밝혔다.
