미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 리리카(Lyrica, 프레가발린)에 대한 퍼스트 제네릭 의약품 판매를 승인했다.
FDA는 22일(현지시간) 리리카 퍼스트 제네릭에 관한 다수의 신청서를 승인했다고 발표했다. 이에 따라 리리카 제네릭 9종이 당뇨병성 말초신경병증과 연관된 신경병증성 통증 관리, 대상포진 후 신경통 관리, 17세 이상 환자의 부분발작 치료를 위한 보조요법, 섬유근육통 관리, 척수손상과 연관된 신경병증성 통증 관리 용도로 허가됐다.
FDA가 승인한 리리카 제네릭 의약품들의 제조사는 알렘빅(Alembic Pharmaceuticals), 알켐(Alkem Laboratories), 암닐(Amneal Pharmaceuticals), 닥터레디스(Dr. Reddy’s Laboratories), 인바젠(InvaGen Pharmaceuticals), MSN(MSN Laboratories), 라이징(Rising Pharmaceuticals), 사이젠(Sciegen Pharmaceuticals), 테바(Teva Pharmaceuticals) 등이다. 이 중 다수의 제조사들이 리리카 제네릭을 즉시 발매할 계획이라고 밝혔다.
FDA 의약품평가연구센터 자넷 우드콕 센터장은 “오늘 승인은 널리 사용되는 의약품인 프레가발린의 첫 제네릭이 승인된 것으로, 저렴하고 고품질의 제네릭 의약품에 대한 환자 접근성을 높이려는 FDA의 오랜 노력을 보여주는 또 다른 예”라고 말했다.
이어 “FDA는 제네릭 의약품이 엄격한 과학 및 품질 기준을 충족할 것을 요구한다”며 “안전하고 효과적인 제네릭을 효율적으로 시장에 전달해 환자들이 질병 치료를 위한 옵션을 더 많이 가질 수 있도록 하는 것은 FDA의 최우선과제”라고 강조했다.
시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 3월까지 12개월 동안 미국 내에서 화이자의 리리카 매출은 약 54억 달러를 기록한 것으로 추산됐다.
